時間：2023-03-14 15:17:57
序論：在您撰寫醫院藥學部工作要點時，參考他人的優秀作品可以開闊視野，小編為您整理的7篇范文，希望這些建議能夠激發您的創作熱情，引導您走向新的創作高度。
關鍵詞：臨床藥學；中醫醫院；工作方法
我院自成立臨床藥學部以來，臨床藥學工作取得一定進展，但也存在一些困難，在實際工作中總結出中醫醫院開展臨床藥學應結合中醫的特點，現就臨床藥學的工作思路及方法作幾點探討。
1臨床藥學工作的現狀
1.1臨床藥學的政策環境2002年《醫療機構藥事管理暫行規定》頒布，明確了各級醫療機構要開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作。2007年12月衛生部發文《關于開展臨床藥師制試點工作的通知》，批準42家醫院作為試點單位，探索適合我國國情的臨床藥師準入標準、配備標準、管理制度、工作模式、崗位職責及臨床藥師工作的評價體系。
1.2實際工作中的難點雖然國家為臨床藥學的發展提供了政策支持，但由于國內臨床藥學與藥學實踐的發展不均衡，藥師在融入臨床、參與用藥決策這一核心工作中，舉步維艱，進展緩慢[1]。筆者開展工作之初，也碰到不少困難，首先是自身知識背景不足，知識結構中以化學為主，缺乏必要的醫學與治療學方面的知識，從而缺乏與臨床醫師的共同語言，難以與醫師與患者溝通；其次，臨床醫生對臨床藥師的工作內容與工作性質也存在一定的誤解，醫生往往認為藥師是來監督用藥的，從心理上抵觸，從思想上輕視。再者，醫院在初始階段也沒有給予足夠重視，資料匱乏，信息來源不足，都是工作進展困難的原因。
2臨床藥學工作思路及方法
2.1分層次工作重在臨床臨床藥學工作是一個內涵豐富、邊緣學科涉及面廣、專業化程度很高的工作，對于不同級別的醫院，也有不同的要求。臨床藥學工作系統由基礎、中級、高級三個不同的層次構成，基礎工作包括處方點評；按照藥物的藥效學、藥動學理論，審核處方的合理性；收集上報藥品不良反應；編寫藥學通訊；提供藥物咨詢等。中級工作的主要任務是要求臨床藥師要走進臨床，與醫護結合，參與臨床用藥實踐，以患者為中心開展藥學服務。最高層次的臨床藥學內容是根據前兩個層次的信息反饋和臨床實踐要求進行工作，并為前兩個層次提供技術服務與支持[2]。
根據筆者的經驗，中醫醫院臨床藥學的開展尤其先要把基礎工作做實，藥師從最基本的工作中可以掌握更多有價值的藥物信息資料，為后續的工作奠定理論基礎。藥師要把工作的重心放在臨床中，深入病房，參與查房、會診、病歷討論等，并結合臨床實際參與患者用藥。與醫師、護士密切合作，共同發現、解決、預防潛在的或實際存在的用藥問題，促進藥物的合理使用，盡力保護患者免受或減輕、減少與用藥有關的損害。要把大部分時間用在從事與臨床藥物治療相關的工作中，這樣才能不斷積累臨床用藥實踐經驗。
2.2書寫藥歷擴展知識面筆者在從事臨床藥學工作中，堅持書寫藥歷，深感藥歷的書寫在臨床藥師工作學習之初的重要。藥歷是藥師通過查房、詢問、閱讀醫師書寫的病歷獲得信息，并進行歸納、分析、整理，形成系統的關于藥物治療過程的記錄，記載藥師對藥物治療過程的干預、評估以及對患者的用藥指導和教育過程。由于其涵蓋內容較廣，幾乎囊括了藥師工作的所有內容，體現了藥師的知識價值。書寫藥歷是藥師短期內掌握本專業臨床知識及藥學知識的一種工具和手段，可以有效地擴展臨床藥師的知識面。
取消藥品加成后，公立醫院藥劑科將從利潤中心轉變為成本中心，這對藥劑科的沖擊不可謂不大。上至專家、學者，下到普通藥師，都對此次改革心存疑慮：藥劑科何去何從？藥劑師何去何從？藥劑科是解體、托管，還是迎來了春天？
2014年6月8日，由中國藥學會、中國醫院協會、中華醫學會、中華中醫藥學會、中國藥理學會等組織聯合發表的《我國醫院藥學發展專家共識》明確提出：藥師是保障患者生命安全的不可替代的力量，藥學部是醫院必不可少的部門；藥房外包只是利益再分配的問題，解決不了看病難、看病貴的問題；另外還提到，建立臨床藥師制，國家需要盡快增設藥事服務費的激勵機制；加快藥師立法，明確藥師責任、權利、義務。
可以看到，醫院藥學只有從簡單的“賣藥”職能回歸到“藥學服務”本質，才能始終屹立于醫改的浪潮中。作為普通藥師，也需要及時轉變觀念。不應只是掌握調配藥物的簡單技能，而要成為一名藥物使用專家，實現藥師的價值。
日常工作中，藥師在保障安全合理用藥方面發揮著不可替代的重要作用。主要包括：審核處方適宜性，做醫生合理用藥的良師益友；做臨床科室和行政管理部門的合理用藥分析師；為患者提供用藥咨詢，指導患者正確用藥等等。但由于我國臨床藥學仍處于發展的初級階段，大部分藥師還未真正實現專職專科化，各醫院臨床藥師配比明顯不足。藥師在審核醫囑時也面臨著一系列問題與挑戰：參與藥物治療時，不能充分掌握患者的醫囑、病歷等信息；開展醫囑審核時，不能即時查詢與用藥相關的任何問題；完成藥歷、處方點評等工作記錄、計算各類醫療質控指標時，不僅任務艱巨繁瑣，而且獲取的數據可能不準不全。
站在醫院藥學發展的轉角，如何解決這些難題呢？毫無疑問，將信息技術應用到安全合理用藥中，應該是一條必由之路。有了信息技術作為支撐工具，藥師在處方用藥安全工作中，工作效率提高，并可能被賦予更多的責任和權利，價值得到充分體現。目前，國內一些醫院已經嘗試在全程化藥學服務中引入信息技術，并且初步取得一定成果。事實上，信息技術的應用，不應滿足于簡單地為醫務人員提供各類醫藥信息的查詢，而應該提高到藥事管理的高度和層面。尤其應將信息技術應用到安全合理用藥的管理中，降低用藥風險，為患者建立一道綠色的防護墻。
1醫療機構制劑室納入區域性國家基本藥物能力體系
在2014年衛計委工作要點中再次強調鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制，開展臨床必需但用量少、市場供應短缺藥物定點生產試點，建立健全低價、短缺藥品供應保障機制。因此基本藥物的保障供應，特別是建立廉價基藥的供應保障體系對新醫改的順利實施將產生重要影響。基本藥物( essential drugs or medicines)是由世界衛生組織(WHO)在1977年提出的一個概念，主要特征是安全、必需、有效、價廉。而醫療機構自制制劑在長期的醫療發展和實踐中為彌補市場藥品不足，保障臨床治療和維護患者的健康發揮了不可替代的作用。因其具有品種多、批量小、價格低廉、臨床療效確切，配制方便快捷、不良反應少等特點完全符合基本藥物的特征。尤其是一些特色制劑在臨床防病治病過程中發揮不可替代的作用。隨著2000年國家藥品監督管理局統一組織實施開始對醫院制劑實行《醫療機構制劑許可證》的核發驗收制度和2001年頒布的《醫療機構制劑配制質量管理規范》為提高醫院制劑的質量奠定了基礎，在多次的換證周期中淘汰了一批規模小、設施差、人員結構不合理、管理相對薄弱的制劑室，江蘇省醫療機構制劑室從2001年的296家銳減到目前的113家，全國其他省份的情況也大致相同。這一方面和當時國家不鼓勵醫院制劑的發展有關，大量的醫院制劑處于微利甚至虧本的狀態，導致相當多的醫院不愿意投入再發展;另一方面從逆境中堅持下來的醫院制劑室都具備了一定的生產規模，擁有良好口碑的特色制劑品種，能夠實現規范化的管理。因此建議我國現有三級醫療機構制劑室納入國家基本藥物儲備體系中能力儲備體系的組成部分，各地三級醫療機構為中心的符合條件的制劑室可以納入區域性的國家基本藥物能力體系。
2醫療機構制劑室在國家基本藥物保障供應體系中的角色定位
醫療機構制劑由于其自身屬性和相關制度的規定，只能在一個相對較小的區域內流通，具備作為區域性基本藥物補充的必備條件，建議政府部門可以從政策法規等方面給予扶持。
2. 1醫生多點執業的重要保障隨著國家衛計委
《關于醫師多點執業的若干意見(征求意見稿)》出臺，明確規定多點執業醫師應當保證第一執業地點的工作時間，認真完成本職工作，不得因多點執業影響醫院正常的醫療秩序和醫療質量安全。同時，應當合理安排其他執業地點的執業時間，保證完成與各執業地點在多點執業協議中約定的工作任務，確保醫療質量和醫療安全。醫生多點執業將步入良性發展，醫生用藥習慣也會帶入新的執業地點，醫生所在醫療機構的制劑必然會引入到新的醫療機構;同時由于對第一執業點的保護，大部分醫生的執業半徑受到限制，所以醫療機構制劑的流通半徑也基本固定在一定的范圍內，符合國家關于醫療機構制劑調撥的相關規定。
2. 2為臨床實現個體化給藥創造了條件個體化給藥的基礎是針對患者的調劑保障、醫院制劑和處方設計。醫院制劑配合臨床走個體化發展道路既是發展趨勢和目標，也是為患者提供適合制劑的重要手段叫。依托臨床致力于新制劑的開發;結合基因組學和代謝組學，實現個體化藥物治療的研究，使治療藥物實現私人定制也是未來的發展方向。
2. 3是學科建設的重要支撐醫療機構的制劑室不僅承擔制劑生產供應，還承擔了大量的教學科研任務。新制劑開發、制劑質量標準的提高、劑型改良、適應癥擴大和不良反應的研究對臨床藥學的學科建設起到了極大的促進作用;同時也為科室的人才培養創造了有利條件，為藥學人員進修、實習生提供了科研和實踐的平臺，擴大了臨床藥學學科的輻射能力。
3建立區域性醫療機構制劑中心是發展趨勢
由于歷史原因，醫療機構的制劑具有明顯的區域特征，而且很多制劑品種雖然療效很好但穩定性相對較差，產量受到了一定的限制，藥廠不愿生產。同時考慮到一般以地級市為核心的區域是醫生多點執業的最佳范圍，而且在上述區域的不同醫療機構中存在許多同品種同規格的制劑，隨著醫療機構制劑生產逐步向《藥品生產質量管理規范》(UMP)標準靠攏，環境控制、生產用水制備、生產流程、質量標準都提出了更高的要求。機電一體化設備和信息控制技術的大量使用，必然會大幅增加生產成本和管理難度。每一家醫療機構都自給自足必然造成重復投入，由于生產批量較小導致成本增加。如果以地級市為區域中心，根據不同醫療機構的優勢品種建立以產品為核心的區域性醫療機構制劑中心，從傳統的小而全向品種劑型相對集中、具備一定生產規模、較高生產管理能力、實現信息化網絡化調撥平臺的區域制劑中心發展，在保證醫療機構制劑質量的同時，降低產品成本，讓利于患者，使之更符合國家基本藥物的特征:安全、必需、有效、價廉。同時也可減少由于用量小而導致原輔料供應緊張的矛盾。
4保證醫療機構制劑一定利潤，維持制劑的正常生產
為了充分體現醫院的公益性，醫院制劑長期以來的定位一直是物美價廉。然而，隨著監管力度的不斷加強、生產品種的減少以及原、輔料和包裝材料成本上漲等因素，在去除制劑生產人力成本的前提下，醫院制劑的生存基礎已經開始動搖。隨著制劑室換證驗收標準的逐年提高，為了保證制劑室的正常運作，大部分醫療機構都會對相關廠房、設備、儀器不斷地投入，甚至開發完善內部管理軟件，同時也將人員結構向年輕化、知識化發展，逐步增加高學歷人員的比例。
隨著取消藥品加成政策的全面實施，藥學部將會成為一個成本部門，如果制劑室不能實現自我發展，依賴醫療機構的反哺勢必會影響發展，甚至走向消亡。
醫療機構制劑只有在保持基藥屬性和維持自我發展的基礎上，才能在醫療機構內部獲得一定的發展空間。2014年頒布的《蘇州市醫療機構自制制劑作價辦法》第八條規定:制造成本利潤率不得超過5%第十條規定:醫療機構自制制劑實行動態管理，價格主管部門應當對自制制劑價格進行定期評估，并根據成本情況適時重新核準價格。這也就為醫療機構自制制劑發展提供了政策保證。
如果建成區域制劑中心，歸屬管理在醫療機構，就會形成院際之間的調撥。很多地方規定制劑調撥也實行零差率，也就是零售價調撥。但物流成本該由誰來承擔?是否可以考慮目前部分省份實施的調劑調撥使用時限定3%的利潤率，避免因為使用制劑而增加藥學部的成本。
5新制劑室作為區域西藥制劑中心實踐探索
5. 1硬件投入我院是一所具有130年歷史的三甲綜合醫院，制劑室始建于1953年，2012年為適應新形勢需要投入1 000余萬元，參照UMP標準進行改建，目前建成建筑面積1 500 平方米的西藥制劑樓:首先對消防和環保設施進行改建，目前設置控制區500 平方米 , D級潔凈區300 平方米 , C級潔凈區面積75平方米。建立了覆蓋全區域(包括所有控制區和潔凈區)的無線網絡系統，具備遠程控制和報警功能的空調凈化系統、純化水制備系統和滅菌系統，在監控室可實時了解相關設備的運行狀態和遠程控制，運行數據實時記錄備份實現可追溯。
在藥檢室配備了高效液相，致力提高制劑的質量標準，同時還配備了2臺生物安全柜和一臺超凈臺及相關配套設備，滿足微生物、陽性菌和無菌檢測要求。冰箱和恒溫培養箱配置了溫度監控模塊，實現了24 h實時監控和異常報警(短信)。
為實現產品的可追溯，購置了二維碼噴印機，在所有制劑產品的外包裝上噴印批號效期信息和二維碼，實現最小包裝的掃描出庫和產品的全程溯源。
5.2軟件開發為實現全程信息化管理，開發了具有自主知識產權的醫院制劑生產信息管理系統軟件V 1. 0，并獲得了計算機軟件著作權。從物料的請領、驗收、出入庫、生產計劃的制定、生產人員配備到生產過程的控制、半成品檢驗結果的反饋以及成品的入庫發放和調撥全面實現了無紙化管理，并實現全過程的可追溯。
5. 3人員管理為了適應制劑室在新醫改背景下的發展需求，以新制劑開發為發展動力，聯合臨床藥理實驗室和中藥房，組建了以一名博士，兩名碩士，四名本科為基礎的新制劑開發小組，在生產管理人員方面也選擇在信息、機電一體化方面有特長的人員擔任生產負責人。逐步實現人員結構年輕化，知識結構多樣化，生產管理嚴謹化，開拓創新常態化。
5. 4制度完善參照UMP標準，結合科室崗位績效考核，增加了7個文件模塊，新增604個文件和75張記錄表格，特別是原來比較薄弱的方法學和設備驗證方面加大了力度，增加了32個驗證文件。并大力推行目視化管理和5S管理，從細節著手逐步向精細化管理發展。
5. 5模式創新為了應對新醫改對基本藥物的需求以及醫生多點執業可能帶來的影響，利用藥學部的網站和生產管理軟件探索在院際調撥過程中開發了基于互聯網的制劑調撥和結算平臺，實現H2H(醫院到醫院)的新模式。
其中申請單的審批，因為需要雙方醫院的蓋章確認和行政職能部門的審批，目前只能通過郵寄或人工解決。如果成立區域制劑中心，相應職責范圍明確后也可以實現網上審批流轉，真正實現H2H模式。
【關鍵詞】高危藥品；差錯原因；科學管理；安全使用藥物的科學管理是減少醫療差錯及藥害事件發生的有效手段之一。根據美國醫療安全協會（ISMP）在1995～1996年通過對161個醫療機構提交的嚴重差錯進行的分析顯示：大多數致死或嚴重傷害的用藥錯誤案例僅涉及少數較特殊的藥物[1]， ISMP將這些若使用不當會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥物稱為高危藥物。其特點是出現的差錯可能不常見， 而一旦發生則后果非常嚴重[2]。
我國醫療衛生機構對于高危藥品的認識比較晚， 但近幾年在逐步加強管理。2006年中國醫院協會公布的首個中國患者安全目標就包括“提高用藥（高危藥品）的安全性”， 2009年衛生部在《醫療機構藥學部門建設與管理》和《衛生部醫院藥事管理檢查項目與評價標準（征求意見稿）》中明確提出醫療機構要加強高危藥品的管理， 2011年綜合醫院等級評審標準實施細則中對高危藥品有專門的評審標準和要點。為了切實加強高危藥品管理， 參照美國ISMP公布的高危藥品目錄， 同時結合我國醫療機構用藥實際情況， 中國藥學會醫院藥學專業委員會《用藥安全項目組》于2012年3月制定了《高危藥品分級管理策略及推薦目錄》。目錄要求其中所包含的藥物品種只能增加不能減少， 管理級別只能升高不能降低。
本文作者根據自身的工作經驗， 結合本院的實際情況， 將本院對高危藥品的科學管理在本文中詳盡列出， 與大家分享， 以達到共同提高、杜絕藥害事件發生為目的。
1 ；高危藥品在使用中出現風險的原因
1. 1 ；高危藥品管理制度不健全 ；大多數醫院沒有建立全面的高危藥品目錄， 也沒有制定相應的高危藥品管理制度及使用操作流程。病區備用藥柜內高危藥品基數不明、備用數量較大、效期管理混亂、高危藥品標示不清、藥品儲存放置不規范、藥品相似性和相鄰性因素的干擾、品使用登記不規范等。
1. 2 ；醫護人員本身的疏忽或錯誤 ；醫務人員作為藥品的開具者和調配者， 個人工作執行的準確性及對藥物的認知直接影響患者的用藥安全。醫院對醫、護、藥劑等衛生人員沒有進行相關藥學知識的培訓， 導致衛生人員對高危藥品的重視程度不夠， 對高危藥品在使用中應注意的事項， 如藥品規格、劑量、劑型、數量甚至在使用過程中的定期巡視都有所忽略。林家誼[3]調查發現， 僅39.1%的護理人員了解高危藥品的種類和相關知識。因此， 醫護人員藥學知識欠缺也是造成用藥差錯的常見因素。
1. 3 ；醫院的HIS系統陳舊 ；醫院的HIS系統沒有及時升級， 對高危藥品不能進行限制， 特別是對最大劑量、給藥途徑、療程及特殊用藥人群醫囑系統均沒有實現核查限制功能。
2 ；規避風險的措施
2. 1 ；完善醫院管理系統， 建立健全管理組織和高危藥品管理制度 ；為規范藥品管理， 杜絕醫療安全隱患， 根據衛生部的推薦目錄， 結合本院實際用藥情況， 制定了本院的高危藥品目錄。將現有的高危藥品分為25類共計135個品種。由于高危藥品品種較多， 使用風險較大， 采用了“金字塔式”的分級管理模式， 按照給患者造成傷害的風險等級分為A、B、C三級。A級是高危藥品管理的最高級別， 必須給予重點管理和監護；B級和C級高危藥品危險程度相對較低， 但也要求采取相應管理措施。高危藥品必須實現專人管理， 專柜專區存放并要求專用統一標識。同時， 本院由醫務室牽頭， 以藥劑科為主， 醫護為輔成立了藥品質量管理組。該質量管理組每月1次對臨床各科室及藥劑科的藥品進行全面檢查， 檢點包含高危藥品的分類擺放、基數管理、效期管理、高危藥品標識、使用補充記錄、儲存環境是否符合等。
2. 2 ；完善醫院電腦系統， 力爭做到全方位的警示 ；建立高危藥品最大安全劑量預警系統， 設置藥物每天最大安全劑量。一旦超出， 電腦就會出現警示畫面以提醒醫生。臨床醫師在應用電子處方系統開具高危藥品時， 藥名自動以斜體、加粗字樣顯示來警示醫師；同時HIS藥房管理子系統打印出的醫囑單或電子處方中的高危藥品也均以斜體、加粗字樣顯示， 既提醒藥師審方調配時注意， 同時也提醒護士認真核對所領藥物。
2. 3 ；完善衛生人員調配審核制度及程序， 將安全隱患降到最低 ；藥劑人員在調配高危藥品時， 先應嚴格審查處方或醫囑， 做到四查十對， 發放時必須使用標有高危藥品標識的專用袋， 并雙簽名確認。領用人須在領用單上簽字。護理人員在執行醫囑時， 對于高危藥品， 應雙人核對后給藥并在醫囑執行單上注明高危。
2. 4 ；完善高危藥品使用期間的細化管理， 保證患者安全用藥 ；高危藥品使用前實行雙人核對， 確保安全用藥， 同時評估患者的病情、一般情況和基本的化驗結果， 按醫囑使用預防不良反應的藥物。在使用高危藥品的過程中， 應細化重點藥物在使用后的觀察制度和程序， 明確藥物使用中的巡視時間、觀察內容和處理方法， 并且加強高危藥品輸液安全管理， 嚴格控制靜脈輸液速度， 嚴密觀察患者輸液后的反應。
2. 5 ；加強業務學習， 重視素質培養 ；文獻調查顯示一部分用藥差錯與醫護人員的素質和業務水平有關[4]。因此， 本院針對年輕的醫護人員定期進行培訓， 內容包括醫藥學專業知識、日常工作要點、醫患溝通技巧等， 以提高醫護人員的風險意識， 能及時發現問題并糾正用藥差錯。同時要求臨床藥師加強高危藥品不良反應監測， 對高危藥品使用中的隱患進行分析匯總， 并每月以藥學通報的形式反饋給臨床， 促進臨床合理用藥。臨床醫師及藥師應經常深入臨床， 與患者增加溝通， 以提高患者用藥的依從性， 杜絕藥害事件的發生。
3 ；結果
高危藥品具有高風險、高傷害。因此， 高危藥品的科學管理和安全使用是應該被高度重視的問題。醫療機構是接觸患者、使用藥品的主要場所， 在藥品風險管理中承擔著重要責任。針對本院高危藥品在使用中出現風險的原因， 醫院建立了相應的應對措施和管理制度， 并滲透到每一個和高危藥品有關的環節。醫師、藥師和護士所有涉及高危藥品的醫務人員均嚴格遵守有關規定， 認真履行各自職責， 全方位、多層次對高危藥品使用進行審核把關， 相對未采取高危藥品管理制度前， 差錯率大幅下降， 實現調配使用合格率100%。
4 ；討論
制度的制定、措施的落實， 不僅可以進一步完善醫療機構藥品管理， 而且最大限度地降低了由于高危藥品管理使用不當帶來的嚴重醫療事故， 保障患者用藥安全。因此， 科學管理是安全使用的前提條件和必要保障。
參考文獻
[1] Belknap S. High-alert’medications and patient safety.Int J Qual Health Care， 2001， 3（4）：339-340.
[2] 馮素萍， 王荃聲， 王玉偉.加強高危藥品管理， 提高用藥安全性.中國實用醫藥， 2011， 6（24）：272-273.
[3] 林家誼.內科高危藥品管理存在的問題與對策.護理研究， 2010， 24（26）：2410-2411.
GCP第二章第七條規定：“所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過培訓。”第七章第四十六條規定：“監查員應有適當的醫學、藥學或相關專業學歷，并經過必要的訓練，熟悉藥品管理有關法規。”《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的附件2《藥物臨床試驗機構資格認定標準》規定：“組織管理機構負責人、藥物臨床試驗機構辦公室主任及秘書、Ⅰ期臨床試驗研究室負責人及研究人員、藥物臨床試驗專業負責人及專業研究人員都要經過臨床試驗技術和GCP培訓”，同時規定要建立人員培訓制度。《藥物臨床試驗機構管理指導原則（征求意見稿）》第五章規定：“明確藥物臨床試驗機構應制定培訓的標準操作規程，包括年度培訓計劃、培訓內容和培訓記錄等，定期對藥物臨床試驗的所有相關人員進行培訓和考核。培訓內容包括藥物臨床試驗相關法律法規、臨床試驗技術以及相關的管理制度與標準操作規程，培訓方式可以包括專業進修、培訓班、研討會、網絡培訓等。”總之，與藥物臨床試驗相關的法規都明確規定了與藥物臨床試驗相關人員要經過藥物臨床試驗技術與法規的培訓、藥物臨床試驗機構要建立人員培訓制度的要求。
2臨床試驗培訓的現狀與存在的問題
與臨床試驗相關的研究者、研究護士、機構管理人員、監查員、統計人員等的專業背景涉及到臨床醫學、藥學、護理學、統計學等多個學科，然而當前沒有任何一個學科將臨床試驗納入到教育體系。調查顯示，我國臨床醫師對臨床試驗的認知水平較低，基本上未獲系統培訓，培訓缺乏規范性和系統性。以我院為例，目前我院研究者和臨床試驗管理人員參加臨床試驗培訓的模式主要有外出參加GCP培訓班、臨床試驗專題培訓班、GCP網絡培訓、醫院內部的臨床試驗知識與技能培訓、與臨床試驗項目相關的會議如方案討論會等。在開展工作的過程中，筆者也發現各種培訓模式均存在著種種問題。
2.1臨床試驗培訓的模式
2.1.1以取得GCP證書為目的的培訓。GCP培訓的組織情況以及藥物臨床試驗機構人員對臨床試驗知識的掌握是藥物臨床試驗機構資格認定現場考核的重要內容。按照《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的規定，要建立培訓制度，組織進行GCP培訓。骨干人員如機構管理人員、專業負責人等要參加國家級的培訓機構組織的培訓班并獲得培訓證書，培訓形式可以是現場培訓班或者網絡培訓。其他相關人員可以參加由藥物臨床試驗機構組織的院內培訓。因此，在進行藥物臨床試驗機構資格認定或復核之前，藥物臨床試驗機構會大批組織人員參加GCP培訓，并取得GCP培訓證書。
2.1.2臨床試驗項目運行過程中的培訓。臨床試驗項目運行過程中進行的培訓包括GCP培訓、試驗方案設計討論會、臨床試驗啟動會、專項臨床試驗技術研討會與培訓班等。首先，與臨床試驗相關的研究者和監查員要經過GCP培訓并獲得證書；其次，藥物臨床試驗機構要進行藥物臨床試驗機構制度與標準操作規程的培訓；第三，主要研究者或研究骨干參加試驗方案設計討論會、階段總結會與總結會等，全體臨床試驗有關人員參加臨床試驗啟動會，會議內容以臨床試驗方案為主同時涉及相關臨床試驗知識與GCP的內容。
2.2現有模式存在的問題
2.2.1以取證為目的的培訓與臨床試驗工作需求有落差。我院藥物臨床試驗相關人員多數在接收藥物臨床試驗機構資格認定檢查之前沒有接觸或規范地開展過藥物臨床試驗，對臨床試驗沒有直觀認識，在反復多次接受GCP培訓后，普遍感覺培訓內容枯燥繁雜，好多內容需要“死記硬背”。最后導致大部分人現場檢查中雖能夠流利地回答出檢查專家提出的有關GCP基本知識的問題，但是對有關臨床試驗運行管理流程以及試驗方案設計等方面的問題不能順利地答復。對于資格認定標準要求制訂的制度和標準操作規程（SOP），多數按照其他現有的模式照搬，從制定人到執行人都不能深刻理解其內涵，很難做到“寫所做的，做所寫的”。參加網絡培訓的人員，組織機構缺少監督監管機制，基本上是報名后都能取得培訓證書。
2.2.2研究者對臨床試驗進行過程中的培訓不夠重視。部分科室在取得藥物臨床試驗機構資格之前開展過臨床試驗，但是科室研究者對臨床試驗進行過程中的培訓不夠重視，主要存在以下兩方面的問題。首先，研究者不能充分認識組織各種臨床試驗會議的意義。由于試驗方案討論會多由申辦者在中心城市組織進行，所以有研究者將參加該類會議當成福利，甚至會安排與臨床試驗無關的人員參加。其次，藥物臨床試驗啟動會流于形式。啟動會的培訓材料多由申辦方準備，部分主要研究者不考慮啟動會培訓內容，甚至要求盡量壓縮啟動會培訓時間，且不能保證參加臨床試驗的研究者及相關人員參加會議。所以監查員只是簡單講解一下試驗用藥品和試驗方案的入選、排除標準，其主要精力和時間多用于收集各種試驗表格的研究者的簽字，使啟動會流于形式。
2.2.3申辦者或合同研究組織（CRO）和監查員的水平參差不齊。為保證研究者按照試驗方案和GCP的規定開展藥物臨床試驗，申辦者或CRO應該組織藥物臨床試驗機構與臨床試驗相關的所有人員進行培訓，培訓內容包括試驗方案、臨床試驗的實施流程及注意事項、GCP相關知識等。CRO和監查員的水平差別很大，專業技術水平較差的監查員不僅很難保證臨床試驗質量，而且甚至會對研究者進行誤導。如知名的跨國CRO昆泰（Quintiles）和科文斯（Covance）具備高水平的專業技術團隊和國際操作標準，對臨床試驗整個過程的各個環節有嚴格規范的標準，監查員會結合臨床試驗的進展情況對研究者進行不同形式的培訓，對于提高研究者的臨床試驗水平、規范研究者的行為能發揮積極作用。中國本土的CRO水平差異較大，由于沒有CRO準入制度，很多CRO的規模較小、水平偏低。而制藥企業的醫學部或者臨床部多數不是該企業的重點部門，人員不夠充足，制度不夠健全，組織開展臨床試驗的水平也較低。甚至有企業的監查員不能理解和掌握試驗方案，在開項目啟動會時不能講解明白試驗方案的內容。另外，大部分監查員都會同時管理多個臨床試驗項目，工作強度很大，如果機構沒有特別的規定，多數監查員在保證申辦者基本要求的情況下也會盡力減少自身的工作。
3對策建議
3.1結合臨床試驗需求組織培訓在準備申請藥物臨床試驗機構資格認定之前，醫院成立臨床試驗管理部門，按照GCP要求開展藥品上市后臨床試驗。臨床試驗管理部門制訂培訓計劃、設計培訓內容，結合臨床試驗對組織研究者進行GCP培訓。我院藥物臨床試驗機構每年制訂培訓計劃，對各專業結合項目開展情況分別組織培訓，分別由機構辦公室工作人員講解藥物臨床試驗基礎知識、藥物臨床試驗機構運行管理流程及注意事項、藥品管理及資料檔案管理等內容，由專業研究骨干講解專業藥物臨床試驗控制、專業人員職責等內容；逐步培養建立臨床試驗團隊，積累臨床試驗經驗，為申請藥物臨床試驗資格認定做準備，避免在接收藥物臨床試驗資格認定現場檢查時發生機構人員經驗不足、對臨床試驗認識不夠深入等問題。
3.2在臨床試驗運行過程中加強管理和監督首先，加大對研究者資格審核力度，要持證上崗，杜絕未經過任何培訓的研究人員進行臨床試驗相關活動；確保臨床試驗項目組成員經過GCP培訓，熟悉臨床試驗制度和流程。機構或專業組在臨床試驗啟動前對項目組成員進行培訓，明確臨床試驗相關人員職責，講解臨床試驗流程，強調在臨床試驗進行過程中需要注意的問題。在臨床試驗進行過程中及時對出現的問題進行歸納整理，對研究者有針對性地進行反饋和培訓。選派研究骨干外出參加臨床試驗專項培訓。其次，督促主要研究者親自或安排項目骨干研究者參加試驗方案設計討論會，確保研究者從試驗開始時即熟悉試驗方案的主要內容。第三，督促主要研究者組織召開臨床試驗啟動會并確保臨床試驗相關人員參會，機構人員審核啟動會培訓資料并派代表參加會議，保證啟動會的效果。第四，培訓工作要注意方式，要從簡單地灌輸一些臨床試驗法規（如GCP、《藥品注冊管理辦法》等）轉變為如何在實際工作中實施這些法規，增加臨床試驗工作要點和難點的討論與交流；在臨床試驗進行過程中針對人員職責制定不同的培訓教材，分別進行培訓。如組織科室藥品管理員進行試驗用藥品管理的培訓，組織專業質控人員進行質控制度與SOP的制定與學習。
3.3加強監查員管理將“監查員獲得GCP證書”作為其獨立完成臨床試驗監查工作的準入資格；藥物臨床試驗機構將對監查員的審核納入項目審核標準，制定監查員工作指南，規范其在機構的行為；機構辦公室對監查員組織的培訓資料進行審核。
4結語
