時間：2023-04-03 09:56:35
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[關鍵詞]中藥質量控制；監管科學；藥品生產管理；制藥過程控制；藥品質量控制工程學
中醫藥發展已上升到國家戰略層面，“健康中國2030”等國家戰略的實施將有力推動中藥產業規模快速擴張，中醫藥大健康產業已迎來前所未有的重大發展機會。然而，必須認識到中藥質量控制從理論到實踐諸多方面都還存在著急需解決的科技難題，上市中成藥80%來自于“地標升國標”，許多中藥產品質量得不到有效保障，某些中成藥質量甚至存在重要隱患，一旦發生嚴重不良反應事件，不僅影響中藥整體聲譽、阻礙中藥產品效益增長，而且將危及中藥產業的生存環境。由于中藥自身的復雜性以及中藥質量控制技術理念錯位和落后，導致中藥產品質量可控性較弱，這就對中藥質量控制技術創新升級提出了迫切需求。在醫藥產業貫徹落實“中國制造2025”戰略，就是要對藥品質量以及制藥技術升級提出更高的要求，制定先進的制藥工業技術標準，打造“中國制藥”品牌。本文從國際先進制藥科技視角聚焦于關乎中藥質量的重大關鍵問題，尋求中藥質量控制學科的理論創新和技術理念突破，探討建立以過程管控為核心的中藥質量控制技術體系。
1中藥質量控制技術發展現狀、瓶頸問題與破題對策
近十年來，中藥質量控制技術取得了突飛猛進的發展，以化學標志物檢測為核心的藥品標準和質量檢驗檢測技術體系已達到世界醫藥工業發達國家水平，但尚未建立科學、嚴謹、低成本并符合中醫整體觀及中藥特點的中藥產品質量保障體系。縱觀中藥質量控制學科的研究格局，絕大部分專家學者特別重視并致力于研發中藥材、中藥飲片及中成藥產品的質量檢驗標準，研究重心主要落在尋找各種化學成分并以成分為目標建立各種儀器分析方法。
“質量源于檢驗”[1]這一已經被世界醫藥發達國家制藥和監管實踐證明落后的觀念至今仍是我國藥品制造及監管的主要模式，其結果造成業界誤認為中藥質量控制的重點僅僅是建立藥材、飲片及中成藥的質量檢驗標準，形成落伍的靠檢驗標準控制中藥質量的模式，致使中藥制藥過程控制技術研發一直少有人津，相關技術極其落后，相關人才極度匱乏，乃至形成該專業方向上教育人才技術越來越失衡的怪圈。由此，不僅導致檢驗投入成本急劇增加、檢驗工作日益繁重，而且實效不佳，過程數據無法溯源，質量風險難以管控，阻礙持續提升中藥產品質量，成為“劣藥防不勝防”亂象長期得不到管治的重要根源。近年來，有關部門已認識到現行方法不符合控制好中藥產品質量的科學規律，轉而重視藥品生產的過程控制，但苦于缺乏相關技術與工程專家。目前，我國中藥制藥過程管控技術方面不僅科研工作基礎十分薄弱，而且相關理論研究停滯不前，研究思路還停留在所謂的在線檢測上，甚至有人將以過程建模為核心目標的過程分析技術（PAT）混同于過程分析化學，又將過程分析化學等同于近紅外光譜（NIR）分析，致使PAT被扭曲簡化為NIR，過程質控技術異化為NIR檢測技術，結果導致中藥制藥過程控制技術多年得不到準確認識和推廣應用，藥品質量控制系統的技術性能沒有得到根本性改進，這已經成為嚴重影響中藥質量進一步提升的瓶頸性難題。
生產制造符合各項質量標準的合格藥品并不難，但要制造質量可靠的藥品就十分不易。換句話說，質量合格的藥品不一定就是質量可靠的好藥，僅靠提高標準、改進檢驗方法并不能確保藥品質量。只有貫徹落實“藥品質量出自于生產制造方式”的制藥工程控制論，精研制藥工藝與工程技術，將中藥工業現行的粗放型制造方式改造成精細化制藥流程，把中藥質量控制融入到制藥過程中，建立起藥品質量控制系統自調整、自進化機制，促使制藥技術水平不斷升級，才能持續改善和提升藥品內在質量，從而提高藥品標準。因此，中藥質量控制不能只盯著產品質量檢驗標準，而應將工作重心轉移到科學管控中成藥制造全流程上。
筆者認為，應當通過中藥質量控制理論創新，重構中藥產品質量控制技術體系，建立以制藥過程管控為核心的中藥質量控制技術，從根本上解決質量控制技術落后、質量風險管控措施不力、產品質量聲譽不高等中藥行業重大現實問題，從而提高中藥產品質量可控性。
采用全球監管科學理念來審視中藥質量控制難題，就有必要認真研究并深刻思考國際公認的先進制藥與質量管控規范，盡快科學制定我國中藥CMC規則并推動其發展成為國際認可的中藥產品質量控制技術規范；應當鼓勵制藥企業在中藥注射劑再評價、中成藥大品種二次開發或中藥配方顆粒研發中踐行CMC質量控制理念，在研發創新中藥過程中全面展開CMC研究，并在申報中藥新藥時提供充足的CMC研究資料，這對于顯著提高中藥產品質量具有重大應用價值、科技價值和監管價值。
2中成藥CMC研究技術架構
CMC為化學、制造和控制（chemistry，manufacturing and controls）的英文縮寫。通常認為，CMC是藥物研發的一部分，其研究包括藥物的化學實體及藥品性質、原料藥與藥品的制造方式，以及制造過程控制方法（質量可控性）等。美國FDA新版植物藥研發指南[2]中的CMC實際上就是從原料藥材到植物藥制劑的全程質量控制，表明其已從藥品監管轉向研發監管，突出了從產品研發到上市的全程監管，反映出更加重視藥品制造過程管控。
因歷史原因，我國當年的藥品注冊要求較低，沒有開展中藥新藥CMC審評，導致人們的藥品質控觀進入認識誤區，甚至相當一部分專家錯誤地將中藥質量檢驗等同于中藥質量控制，把中藥質量控制降格為藥材原料與產品成分分析，幾乎棄守極為關鍵的藥品生產制造過程管控關，致使非法添加、擅改工藝等違規行為有機可乘，政府監管部門陷入被動應對、防不勝防的境地，這也是造成我國中藥質量控制技術水平落后于國際醫藥發達國家的根本原因。
程翼宇等：創建以過程管控為核心的中藥質量控制技術體系從國際藥品監管實踐上看，新藥CMC審評是確保藥品質量的關鍵所在。因此，首先須對中成藥化學組成進行定性定量研究，并結合中醫藥臨床實踐以及藥效學研究數據，明確所發明的中藥化學實體（即藥效物質，通常是混合物）；其次應進行動物實驗，闡明藥效物質及其作用機制，評價中藥化學實體的安全性，從而科學準確地描述和表征藥品化學實體及其質量概貌；然后在人體上開展臨床試驗，證實其安全性和有效性；再將實驗室工藝轉化成制藥工藝，研究確定藥品制造方式，使新藥研發各階段的不同批產品互相對應良好；建立制藥過程質量控制方法，制定藥品質量檢驗標準，以便規模化生產出批次一致性滿足臨床療效要求的中成藥產品，確保上市銷售的藥品具有與臨床試驗藥品相似的質量屬性。下面論述中藥CMC的有關概念。
化學實體“C”：系指通過中藥藥效物質及其作用機制研究，確定產生臨床療效的化學實體（中藥化學實體通常是混合物，可能是部位，也可能是組分，偶見單體化學成分），進而準確表征藥品化學實體，并科學定義和描述藥品質量概貌（QTPP，即質量目標產品概貌），最終確定所要制造的目標產物。
制造方式“M”：系指通過制藥工藝、制藥設備及工程化研究，確定藥品生產制造方式。通常，根據藥物研發的不同階段生產制造不同批次的中藥樣品，分別用于不同的目的。臨床批（clinical batches）藥品適用于研究臨床安全性及療效等；中試批（pilot batches）藥品適用于研究實驗室制藥工藝的放大及優化；工程批（engineering batches）藥品主要用于測試制藥設備并研究工程化方法等；過程驗證批（process validation batches）藥品適用于研究考核生產制造方式的實際性能，對制藥過程進行驗證，確證制藥過程處于可靠控制之下、可制造出符合預定質量概貌的中藥產品；商業批（commercial batches）藥品則是上市銷售用的中成藥產品。
質量控制“C”：系指根據藥品質量概貌，研究確定藥品關鍵質量屬性（CQAs），由此建立質量控制指標體系，進而制定中成藥質量控制方法，特別是中藥制造過程控制方法。通常，中成藥化學物質組成十分復雜，制藥工藝研究基礎薄弱，生產制造方式較粗放，質量可控性不高。因此，應當從QbD理念出發，理性辨識關鍵物料屬性（CMAs）、制藥工藝、制造方式、生產規程與藥品質量之間關系，建立中藥制藥過程數字化、模型化、精細化、定量化方法，提高藥品質量控制能力。
中藥CMC研究的核心目標：科學描述和表征藥品化學實體及其質量概貌，確定所要制造的目標產物及其P鍵質量屬性；設計制藥工藝，配置組裝成套設備，設計建造生產設施，實施工程化驗證，確定藥品制造方式；將藥品質量設計進生產制造流程中，確定藥品制造全程質量控制方法。
中藥CMC研究的主要特點：①中成藥化學實體：中藥原料來自于天然產物，化學物質一致性較低；中成藥產品化學物質復雜，現有分析技術尚難以確認絕大部分中成藥化學組成；中成藥的藥效成分含量不一定高，辨識藥效物質難度較大。②中成藥質量概貌：絕大部分中成藥的臨床定位模糊，研究藥效物質及其作用機制面臨很多困難，科學認知中成藥質量概貌有較大難度，導致主要藥效成分含量控制限度難以確定。③中成藥制造方式：在投料、組方一致的情形下按預定工藝流程進行制造，并不能保證所產藥品的化學組成一致；必須建立合理的質量一致性評價方法，進而構建模型化、精細化、定量化制造方式，使生產制造批間一致性高的藥品成為可能。④中成藥制造過程控制：在制藥過程中保證藥效成分足量、去除有害物質、調控質量一致性的難度很大；只有建立藥品CQAs與制藥過程狀態參數間關系模型，才能研究確定關鍵過程參數（CPP），建立過程質控指標體系，并在風險分析基礎上建立過程控制模型，對制藥工藝流程、制藥設備、生產設施以及物料等實施精準控制。⑤中成藥制造過程管理：與國際通行的生產質量管理體系相比，中成藥制造需遵循的質量管理要求并不能因中藥產品源自于天然產物而放寬，只有要求更嚴才能保證質量一致性。綜上，與化學藥品及生物藥品CMC比較，中藥CMC研究難度更大，要求更多更嚴。
在中藥CMC研究中，應將藥品質量控制方法與制藥工藝、制藥設備、生產設施、過程控制方法、過程管理方法、藥材質控方法、物料檢測方法、藥品質檢方法、工程驗證方法等同步設計，使得質量控制與制藥方式相融合，從而保證藥品制造方式以及質量控制方法科學、合理、可靠，確保中藥制造車間能夠生產出滿足安全性、有效性及質量一致性要求的藥品。顯然，中藥CMC研究需要在工程理論指導下，緊密聯系工業化生產實際，才能建立符合臨床療效要求的中藥質量控制方法，實現藥品質量控制目標。
目前，我國藥品質量控制學科對工程理論的研究極端薄弱，實驗室研究與工業實際脫節嚴重，許多從實驗室得到的研究結果及技術觀念在工程上無法實施，導致學術界發表的絕大部分研究論文對全面提高中藥產品質量缺乏現實的指導意義，這種局面急待改變。據此，應當多學科協同研究中藥質量控制方法學，探索中藥質量控制理論的創新，從而突破一系列技術，將論文寫在制藥工廠的藥品生產線上。
要將藥品質量設計進制藥流程中就必須構建以過程管控為核心的藥品質量控制體系，這就涉及大量的工程技術問題，需要將中藥質量控制技術研究領域拓展到制藥工程學、控制工程學、管理工程學等學科范疇。因此，筆者提議將中藥化學、中藥藥理學、藥物分析學、制藥工藝學、制藥工程學、控制工程學、管理工程學等學科匯聚在一起，創新研究并建立中藥質量控制工程學及其核心技術體系。這既是中藥產業的重大現實需求，也是推進藥品監管科學發展的方法學基礎，更是創研中藥制藥過程管控技術的關鍵突破口，將為破解中成藥質量控制難題開辟智慧之道。
3中藥質量控制工程理論研究
為推動中藥制造過程管控技術升級換代，迫切需要研發藥品質量管理與控制工程系統（包括軟硬件），而設計這類管控工程系統需要制藥工程界提供相關工程理論支持，并應符合優良的工程規范（Good Engineering Practice，GEP）。
基于工程理論的中藥質量控制與傳統的中藥質量控制在技術理念和方法學上有著本質區別。前者采用工程方法來檢測與調控中藥質量屬性，需設計建造藥品質量控制工程系統；而后者主要采用原料藥材與藥品質量檢驗放行方式來控制中藥質量，不需考慮工程控制問題。簡要地說，前者是工程控制模式，后者是檢測控制模式。
31中藥質量控制工程的若干術語定義為更確切地認知中藥質量控制并深入開展質量控制工程理論研究，不妨先定義若干術語。
中藥質量穩定性：系指在特定的一段時期（如：有效期）內，中藥產品保持化學、物理、微生物特性以及療效的能力。
中藥質量均一性：系指同一批次的中藥產品在性狀、化學、物理特性以及重量等方面的相同程度。
中藥質量一致性：系指不同批次的中藥產品在安全性和有效性上的相似程度。
中藥質量可控性：系指中藥原料生產和制劑生產制造系統控制藥品質量屬性的性能。
中藥質量屬性：系指那些影響藥品安全性、有效性或一致性的中藥物理、化學、生物活性或微生物等特性。
中藥質量檢測：系指采用特定的測量儀器、儀表或其他適用的量測方法，對中藥質量屬性進行量測。通常不對檢測結果或量測數據作結論性評判。
中藥質量檢驗：系指依據現行藥品標準，采用合規的分析測試方法，對相應的指標項進行測定，并將測定結果與規定值進行比對，判定檢品是否符合法定標準或企業內控標準的要求。
中藥質量分析：系指采用分析儀器對中藥進行分析測試，獲取化學定性或定量分析結果。
中藥質量評價：系指采用特定的（物理、化學、生物等）測量方法，對中藥產品某些質量屬性進行量測，并給出相應的評價結論。
中藥質量控制：系指為保證中藥產品滿足臨床療效要求而建立的制藥流程控制技術體系，包括藥品質量設計、生產制造系統設計、原料藥材質量檢驗、制藥過程質量控制、藥品質量檢驗放行控制等。
制藥過程設備：通常簡稱過程設備，亦稱制藥設備，是指與制藥工藝流程相關的設備。
生產設施設備：主要指各生產車間中配置的空調、凈化、電氣控制等設備。
公用系統設備：主要指水/汽/電供應系統、消防系統、環保系統等設備。
中藥制藥工藝品質調控：系指適時調節CPP，保障制藥工藝精密度，使制藥工藝每一環節產出的藥用物料質量屬性滿足一致性評價指標的要求。
中藥制藥過程質量控制：系指在制藥工藝流程中，對藥用物料質量屬性執行一系列檢測與調控操作，使其在一系列相應的質控點達到預定的質控指標。
過程控制模型：系指對制藥過程執行的控制策略等。
過程知識與理解：是建立中藥制藥過程控制模型的科學基礎，這類知識包括制造過程變異源、制藥過程控制策略信息、過程狀態參數與質量屬性關聯網絡、制藥工藝參數與質量屬性關聯關系等。通常依據過往制藥經歷中所積累的大批量數據，通過分析、辨識或建模獲取過程知識，科學認知中藥制藥過程。
風險控制系統：具有質量風險控制與生產風險控制兩大功能的由軟硬件組成的成套裝置。
中藥質量管控工程系統：能夠在中藥制造全流程執行檢測與調控操作，使物料及藥品質量屬性達到質量設計要求的由軟硬件構成的工業成套裝置。
32中藥質量控制工程理論模型在中醫藥整體觀指導下，以整體性臨床療效為導向、整體性藥理研究為基礎、整體性質量屬性為目標、整體性過程管控為核心、整體性工程優化為策略，整體性同步設計藥品生產制造系統與質量控制工程系統，建立符合中藥CMC技術規則的藥品質量控制與保障體系。在明確藥品質量概貌基礎上，首先確定藥用物料及藥品關鍵質量屬性，再全面考察可能影響關鍵質量屬性的所有因素（包括環境因素、人員因素、操作因素、O備因素、工藝因素、物料因素、檢測因素等等），進而同步設計生產設施、制藥設備、制藥工藝、生產流程、生產管理與過程質量控制等系統，將藥品質量設計融入到生產制造系統中；然后展開工程化驗證，測試并完善生產制造方式，確保藥品質量可控，最后實施產業化投運。這就徹底改變了通常先設計制藥車間等中成藥生產制造系統、再建立生產管理等藥品質量控制體系的傳統模式，突出了以制藥過程管控為核心的質量控制理念，以及將質量控制工程化的新策略。中藥制藥過程管控理論方法如下。
中成藥制造系統：由制藥設備、生產設施及公用設備三大硬件系統所組成。制藥設備包括炮制設備、提取設備、濃縮設備、純化設備、制劑設備等等與制藥工藝流程相關的設備；生產設施包括前處理（含炮制）車間、提取車間、制劑車間、倉儲等廠房；公用設備包括水汽電供應、消防設施、環保設施等。為使藥品制造過程得到合規、有效和科學管控，不僅制藥設備及生產設施需符合GMP要求，而且三大硬件系統應當實施數字化、自動化和信息化，大力推進中成藥制造執行系統（MES）的研發與廣泛應用。
物料管控：中成藥制造中所需的藥材原料、輔料、制藥助劑、包材等物料質量直接影響生產終端的藥品質量，必須實施數字化嚴格管控。一方面對制藥流程每一環節的輸入及輸出物料質量進行檢測調控，并執行物料投入與產出衡算控制；另一方面應對原輔料從進廠、藥品下線直至臨床使用實行全程流向追蹤、數字標識可追溯管理，并對倉儲實施數字化管理，確保物料質量。
工藝品質調控：為提高中藥制藥工藝精細化程度，應對工藝流程建模，并建立中藥工藝精密度評價指標，使中藥工藝一致性、質量一致性的提升有法可用。
過程質量管控：根據CQAs構建藥品安全性評價指標、藥效相關質量指標、質量一致性評價指標等質控指標體系，并將各指標群分解到相對應的制藥流程關鍵環節，通過質量控制工程系統執行各質控點監控放行；中成藥質量控制工程系統的有效運行依賴于合規的生產質量管理系統，應將GMP為主導的質量管理系統與質量控制工程系統相融合，建立藥品質量管控體系。
過程風險管控：根據GMP、AQ/T9006、ISO14000等管理規范，構建質量風險管理（QRM）系統和生產風險管理（PRM）系統，科學設置風險控制點，使各類風險最小化。
中成藥制造系統的管理：制藥設備性能與運行狀態對制藥工藝及藥品質量有較大影響，科學管理中成藥制造系統的重要性不言而喻。因此，建議參照美國ASTME250007標準指南[3]制定中成藥制造系統及設備生命周期管理規程，以嚴謹的工程規范確保中藥制造系統可靠地正常運行至退役。
33中藥質量控制工程核心技術體系根據上述中藥質量控制工程理論方法，將會發展形成新一代中藥質量控制技術，其核心技術包括：中藥工業人工智能技術、中藥工業工程技術、中藥工業信息集成融合技術、中藥制藥過程狀態全程監測技術、中藥工業成像技術、中藥工業互聯網技術、數字制藥工程技術、藥品安全性監測與質量風險管控一體化技術、中藥產品智能MES技術、中藥制藥過程分析與建模技術、中藥化學與生物模式識別技術、中藥整合藥理學等。
4數字制藥工程方法學
為將中藥工業從傳統的人工操作方式轉變為數字化、精細化、智能化操作模式，實現中藥制藥過程管理目標，提出數字制藥的“六化”理論。
信息化：定義QTPP，定量表征CQAs，制定質量控制指標群，定量描述CMAs，辨識CPP，并將所有研究結果轉換為電子表格，構建相應數據庫；將各類數據信息化（包括藥理研究、過程狀態、物料質量屬性、GMP、精益生產、風險管控、質量檢驗、臨床安全性監測等數據），全面、全域、全程感知制藥信息。
模型化：中藥作用機制建模，定量表征藥品質量概貌；制藥工藝流程各單元工藝建模，定量表征工藝概貌，進而可將質量設計進制藥工藝，精細化執行定量控制；中成藥制造過程建模，定量表征各節點物料概貌，進而辨識過程動態規律，衡算輸入與輸出物料，建立過程控制模型等；數字工廠建模，辨識中藥工業流程管控規律，進而持續性改進制藥技術，為提質增效、風險最小化提供技術支撐。
可視化：對物料流、信息流、控制流等各類數據可視化表達與展示，不僅使生產制造系統的設備狀態、能耗物耗、人員及操作狀態等數據可視化，而且使制藥過程及物料質量屬性數字化透明。
自動化：包括設備自動化、過程數據采集與分析自動化、質量檢測自動化、風險管控自動化、生產管理自動化等。
精益化：實施精細化數字管控，在制藥過程中對人、設備、物料、質量、水/汽/電進行數字化精益管理，建立精益制造模式。
一體化：將原料質控、過程控制、過程管理、藥品檢驗、臨床安全性監測等系統“五體合一”，并將過程檢測、GMP等數據庫信息融合，組網建立制造全流程信息鏈，消除“信息孤島”，解決信息碎片化所帶來的過程管控失措問題，為全面掌控生產制造過程提供強大的信息保障，攻克中藥制藥過程無法有效管控的難關。
5中藥質量控制工程理論的工業轉化應用
中藥質量控制領域充滿前沿性和挑戰性題，解決這些難題對于實現制藥強國目標具有重大戰略意義。中藥產品要想得到國際認可，必須謀求中藥質量控制科技創新，構建與國際CMC技術規則相通的藥品質量管控體系，推動中藥制藥技術集群創新和轉化應用，打造中藥制藥技術升級版，實現中藥產業提質增效、綠色發展。
[參考文獻]
[1]李振皓，錢忠直，程翼宇. 基于大數據科技的中藥質量控制技術創新戰略[J]. 中國中藥雜志，2015，40（17）：3374.
關鍵詞：過程控制；工科；畢業論文；質量
中圖分類號：G642.477？搖 文獻標志碼：A？搖 文章編號：1674-9324（2013）05-0265-03 普通高校工科畢業論文（設計）是繼認識實習、生產實習、課程設計等后，最重要的一個實踐教學環節，它既是學生運用前期所學知識，將書本理論與實踐相結合，培養發現問題、分析問題、解決問題的能力的過程，更是培養學生創新精神的過程，最重要的是為后續的就業與再深造打下良好的基礎[1]。畢業設計（論文）是高校本科專業教學質量高低的一個重要標志。因此，如何指導學生做好畢業設計（論文），提高質量，確保效果，是高等學校工科專業需解決的一個重要課題。
一、目前存在的問題
1.學生自身的問題。首先大學生擴招，導致部分學生的素質下降，使得學生對所學的專業知識理解有不同的偏差，另外不同的學生對專業知識的運用能力也參差不齊，這就使學生整體畢業質量有所下降。另外大多數學校的畢業論文都安排在第八學期，即最后一個學期，此時的學生有一部分還未找到工作，在當前大學生就業形勢嚴峻的情況下，學生會把找一個好工作放在首要位置，并在上面花費大量的時間和精力，使得投入到畢業論文的精力有限。還有考研的復試也正好安排在每年的4月份，學生需花一定的時間復習，從而也減少了畢業論文（設計）的精力投入。
2.教師的問題。由于學生人數增多，使得一個導師所帶的本科論文至少5個以上，有的甚至達到10個，如此多的學生，使得老師根本沒有時間詳細的指導，導致畢業論文這一必然結果。另外現在教師的教學和科研壓力都比較大，就使得在學生論文上投入的時間減少。還有有的畢業論文（設計）內容與生產實際脫節，難以引起學生的興趣，學生在畢業設計的過程中也難以得到實際的成果，所以也就逐漸失去了對畢業設計的興趣。
3.學校管理的問題。由于學校對畢業論文時間的安排較短，使得許多工作沒有開展完全，因此畢業論文的質量也就一般了。另外學校的經費投入不足，甚至沒有經費，也會導致一些工作無法開展，尤其是對于實驗性的論文來說，藥品、儀器、測試等都需要資金，就目前有的高校給的指導論文費用，根本不夠用，當然相應的論文的進度和質量也會受到影響。還有就是學校缺乏過程管理，只看最后論文的結果，中間缺乏監督，最終論文出了問題也沒有辦法彌補。
二、過程控制的重要性
由上述畢業論文存在的問題可以看出，其實在整個畢業論文管理過程中，學校的管理起到了重要的作用，加強過程控制是提高畢業論文質量的一個重要途徑。全面質量管理（簡稱TQM）是現代企業的一種管理思想和管理實踐，其核心思想集中體現為全員、全程、全面的質量管理。全員性是指產品質量人人有責，企業中每個人做好本職工作，全體人員都參與質量管理工作；全過程是指把產品質量形成全過程的各個環節或有關因素進行綜合控制，形成一個綜合性的質量管理體系，做到以預防為主，防檢結合，不斷改進；全面是指企業以質量為中心，領導重視，組織落實，體系完善[2]。將全面管理的理念引入到本科畢業論文的管理上去，就如圖1所示，從選題、中期、到最終的答辯，學生、教師、學校的職能部分在整個階段都參與到其中，只要各盡職責，在各個階段完成不同的任務，相信本科畢業論文的質量定會有所提高。
三、解決問題的途徑
1.謹慎選題、規范開題。科學合理的選題是做好本科畢業論文工作的基礎，選題應緊密結合專業人才的培養目標，聯系生產和工程實際，體現專業特點，兼顧選題內容的深度和廣度，既要有利于學生運用基本理論，掌握基本方法，又要有利于培養學生的辨析式思維，進行自主探索與創新，綜合訓練，提高學生的適應性和競爭力[3]。同時，由于不同的學生對本專業所學知識的理解與運用、對相關學科的聯想與分析、對所選課程的把握與興趣等都不盡相同，所以畢業論文選題還應堅持因材施教的育人理念，尊重學生個性發展需求，增加選題數量，學生可根據自身的知識結構、能力水平、興趣愛好自主選題，引導學生結合自身興趣發展，有助于調動學生學習研究的積極性和主動性，形成良性互動，滿足多樣化人才的培養需求。學生選定題目后，從畢業設計的工程背景、研究意義、設計思路、計算方法等方面寫出開題報告，參加開題答辯。開題報告答辯制度是對學生畢業設計的初步把關，是保證學生畢業設計質量的重要環節，因此應充分重視開題答辯工作，加強開題管理，確保畢業設計質量。
2.強化中期檢查。本科畢業論文研究時間相對較短，但科研訓練程序完備，內容系統，加強過程督導是做好本科畢業論文工作的關鍵。在本科畢業論文工作中期，實行指導教師、院、校三級檢查制度，就論文工作進展、學院組織管理、指導教師到位、學生學習態度等方面，組織開展本科畢業論文中期檢查。如果情況不容樂觀，則建議指導教師上報學院，推遲該生論文答辯時間，相應推遲畢業時間[4]。中期檢查可以強化論文指導，了解學生的研究進度和存在的主要障礙，及時發現問題、解決問題，保證畢業論文工作按計劃順利進行。同時，開展中期檢查有助于學生體會科學研究工作的嚴肅性，促進學生形成嚴謹的學術態度和工作作風，養成良好的學術規范。
3.嚴控畢業答辯及最終評分。明確標準，規范程序，嚴格答辯評審關，科學合理評定成績是提高本科畢業論文質量的一個強有力措施。答辯之前，應在學院（系）畢業論文（設計）指導委員會的指導下，成立本科畢業論文答辯領導小組，負責本科學生畢業論文的答辯工作。每一答辯小組人數不得少于5人。答辯時，由答辯委員會向學生提出問題，內容包括與論文密切相關的基礎理論、基本知識、寫作思路和寫作內容等。答辯結束后，由答辯委員就答辯情況交換意見，給出答辯成績[5]。當然學生畢業論文的綜合成績評定應實行結構評分，由指導教師評定成績、評閱教師評定成績、答辯小組評定成績，三者按一定比例折算形成，保證論文評價的科學性和公正性。對于論文質量較差或者答辯態度不認真的同學應進行二次答辯，對于二次答辯仍較差者應給予其論文不合格，這不僅是對其本人的懲罰，對辛苦認真工作同學的肯定，也是對下一屆學生的警示，只有嚴格按照規范執行，學生的論文質量才會越來越高。
另外，在本科畢業論文的答辯過程中也要逐漸引入“率”，抽查或者全面檢索論文，對論文研究中的任何剽竊、作假等行為實行一票否決制，加大失信者的失信成本，引導大學生樹立誠信意識。這不僅對于本科論文的提高是一個有效的方法，同時對學生以后的工作也會起到很好的引導作用。
四、結語
總之，要真正提高畢業設計（論文）的質量，需要指導教師、學生、管理部門等都行動起來，高度重視畢業設計指導工作，精心選題，悉心指導，高標準，嚴要求，才能真正做好畢業設計指導工作，從而使學生在走出校門的最后一道工序中，成為真正的合格產品。當然，畢業設計工作更是一項系統工程，需要方方面面的配合，如觀念、制度、獎懲措施、技術平臺等，唯有這樣才能切實保障畢業設計的質量。
參考文獻：
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[關鍵詞]制藥工程 本科教育 問題
[中圖分類號]G640 [文獻標識碼]A [文章編號]1009-5349（2012）10-0214-02
在探討我國制藥工程專業本科教育之前，先回顧國內外藥品生產質量管理規范（GMP）的發展和制藥工程專業的發展歷史。
一、國內外GMP簡介
制藥工業起源于18世紀末，隨著化學合成藥和抗生素的出現和廣泛使用，制藥工業發展迅速，同時藥品安全問題也隨之增多。1935年發現磺胺類藥物后，一家公司將二甘醇用于口服的磺胺醑劑中，導致107人死亡，其中多數為兒童。上個世紀五六十年代的沙利度胺事件引起全世界對用藥安全的高度關注。此后有關藥品安全問題的事件仍大量出現。正是基于保護消費者，嚴格控制藥品生產過程，保證藥品質量，美國坦普爾大學6名教授編寫制訂GMP，并于1963年由美國國會第一次頒布實施。1977年第28屆世界衛生大會，WHO向其成員國推薦GMP，并確定其為WHO的法規之一。此后世界各國陸續出臺GMP，一些國家也制定了獸藥的GMP規范。
我國在1982年由中國醫藥工業公司制定《藥品生產質量管理規范（試行稿）》，1985年編寫《藥品生產質量管理規范實施指南》，1992年衛生部頒布《藥品生產質量管理規范》。1998年國家藥品監督管理局對《藥品生產質量管理規范》進行修訂，并以法令形式頒布實施，要求國內企業必須遵守。2001年出版《藥品生產質量管理規范實施指南》，2011年3月1日，經過大幅修訂的新版GMP頒布實施。
二、早期國內外制藥工程專業的設立
按照GMP規范設計并建造制藥車間、廠房，是件非常復雜的事情，對于工程設計人員要求非常高。原有的化工設計者由于缺乏藥品生產的專業知識，如潔凈車間的設計，藥品生產過程中的無菌控制等，而難以勝任。[1]因此，1995年在新澤西州立大學Rutgers分校化學與生物化學工程學院設立第一個制藥工程專業，為研究生教育。此后美國、英國等其他大學也相繼設立制藥工程專業。早期的制藥工程以研究生教育為主。1998年，加州大學Fullerton分校工程與計算機學院設立第一個本科制藥工程專業。[2]
改革開放后我國制藥工業快速發展，但行業標準參差不齊，產品質量良莠不一，為配合我國制藥工業的調整，適應制藥行業在GMP下的人才需求，教育部在1998年全國高等學校本科招生目錄中增設制藥工程專業，同時取消了一批與制藥相關的專業名稱，包括生物制藥、中藥制藥、微生物制藥等。
三、制藥工程專業本科教育目前存在的一些問題
制藥工程專業設立到現在已經過了14個年頭，各學校在本科生培養過程中遇到許多問題，其中具有普遍意義的有以下四個方面：
（一）課程改革（包括理論課和實驗課）
制藥工業發展日新月異，許多課程授課內容需要跟上時代步伐，近年來圍繞 《藥物化學》《藥物分析》《生物化學》《微生物學》《工程制圖》《專業英語》等十多門課程的理論和實驗教學方面的課程改革發表了大量文章。除了授課內容進行優化之外，也有對一些課程進行優化和組合，比如有些學校開設《微生物與發酵》《生藥學與天然藥物化學》《中藥制劑與分析》等。此外也有一些新課出現，如《制藥工程導論》《藥品生產質量管理工程》等。課程改革主要目的是為了滿足社會需求和本科生培養的要求。
（二）實踐教學環節困難比較大
隨著GMP的實施，尤其是GMP（2010版）近乎于苛刻的要求，以往制藥及相關企業為制藥工程等專業本科生提供各種參觀和實習的機會，現在逐漸成為一種奢求。許多有能力有條件的學校都大力建設校內實習基地，有些院校按照GMP要求建造中試車間，甚至是生產車間。
（三）課程體系構建上問題多，學生學習壓力過大
制藥工程是一個綜合性很強、涉及面很廣的學科，既涉及化工與制藥的工程設計、制藥過程中的工程技術，也包含藥品生產過程中的各個環節，如分離、工藝、制劑、設備、分析、質檢等，按照我國藥品分類，又包括生物制品、化學藥和中藥。除專業課程外，公共課程的門數和深度要求也很高，如數學、化學、經濟學、計算機、CAD輔助設計等，學分普遍達到80分以上。所以，縱觀全國各制藥工程專業的培養方案和課程體系，本科生畢業所需最低學分一般在190分以上，學生畢業實際所修學分普遍在200學分左右，低于180學分的寥寥無幾。早年這個問題更為突出，除了一些老牌學校在制藥工程專業下只設置一個方向，近年來許多學校在制藥工程專業下設置2～3方向，如生物制藥、化學制藥、中藥制藥等，通過分流緩解課程設置難、學生學習壓力大的問題。[3-5]
（四）各學校在制藥工程專業本科培養的目標定位上各有側重
改革開放以來，我國高等學校本科教育到底應當怎么做一直是一個熱點問題，從能力教育到素質教育、創新教育，從專才教育到通才教育，從專業教育到通識教育，口號一個比一個響，但結果卻不盡如人意。比如公共課方面，哲學、心理學等課程早已成為美國大學本科教育的基本課程，是國內許多專業的素質拓展課；我校許多一線教師反映應當在大學一二年級開設大學語文課，相對的，像英語、政治等一些課程的學時應當相對調整。近日走訪了修正集團通化產業基地和東寶藥業，反饋出來的信息是，企業招聘時需要學生在某一方面突出，然后選擇性地針對一些員工進行培養。換句話說，畢業生到企業要經過一個從專才到通才的過程。在這個過程中大多數本科生接受的通識教育要達到的效果并沒有展現出來。
制藥工程專業的專業基礎課也是界定不明，作為工科專業，它的專業基礎課程到底是工程課程，還是藥學課程？如果是藥學課程，那與藥學專業有何區別？進一步，是化學藥、中藥，還是生物藥？當下確實是到了創新教育時期，理應深思如何平衡通識教育與專業教育，如何體現厚基礎、寬口徑的目標。
1998年教育部一刀切，取消十多個老專業名稱，統一名稱改為制藥工程，專業培養目標涵蓋了制藥行業的每一個角落，從研發到工程設計，到生產，到管理，到銷售，面面俱到，這讓許多學校在制定培養方案時無所適從。既不能違背國家大的方針政策，又要滿足制藥行業對本科生的要求，矛盾重重。
近年來許多學校在制定培養目標時不再一味追求高大全，結合自身特點，從不同層面確立自己制藥工程專業本科生的培養目標。
四、淺析制藥工程及相關專業的設置
經過十多年的發展，當初制藥相關專業調整時遺留下來的一些問題日益展現出來。隨著GMP（2010版）的頒布實施，和2015年12月31日全部制藥企業均需通過新版GMP認證這一大限的臨近，制藥行業對人才的需求與高校對制藥工程人才培養的實際情況的矛盾越來越明顯。
2008年全國制藥工程教育委員會對制藥工程專業本科生培養的目標和業務要求分別為，培養目標：具備制藥工程方面的知識，能在醫藥、農藥、精細化工和生物化工等部門從事醫藥產品的生產、科技開發、應用研究和經營管理等方面的高級工程技術人才。從培養目標看，無論是生產、研發、還是管理，這都需經四年制本科才能達到一定水平的，讓制藥工程專業本科生在四年時間里達到上述要求，對于大多數學生來說是不可能的。業務要求：主要學習有機化學、物理化學、化工原理、藥物化學、生物化學、毒理學、藥理學、制藥工藝學和制藥專業設備等方面的基本理論和基本知識，受到化學與化工實驗技能、工程實踐、計算機應用、科學研究與工程設計方法的基本訓練，具有對醫藥產品的生產、工程設計、新藥的研制與開發的基本能力。面面俱到的培養模式，能否讓本科生具備這些基本能力實在是值得商榷。
目前全國近兩百所高校設有制藥工程本科專業，各有側重。在1998年專業調整，以及此后大批高校設置制藥工程本科專業時，多數學校對制藥工程專業本科生畢業后應該去做什么，沒有達成一個明確的共識。許多制藥工程專業在設置之初，就是換個名。一些制藥工程專業是仿照其他兄弟院校的情況，進行培養方案制訂。從1998年到2012年，在中國知網上以“制藥工程”為關鍵詞，在篇名檢索中，檢索到與制藥工程相關的論文，30%與人才培養方案的制訂與修改有關。除了少數學校確立明確的目標外，多數情況還是中藥、化藥、生物藥大雜燴，工程設計與工程技術，以及研發、生產、質檢等一鍋端。正是這些少數明確其本科生培養方向，放棄高大全培養模式的學校，在眾多高校制藥工程專業本科生培養中突出了自己的特色，得到了社會的認可。如天津大學化工學院制藥工程專業，在其學校網站上介紹：全國第一，其特點就是培養方案圍繞制藥工程設計和制藥工程中關鍵技術進行設定。再如中國藥科大學近年特別設置生物制藥專業，圍繞生物藥的研發、生產等環節開展課程，凸顯其生物制藥的特點。還有江南大學制藥工程專業，其核心是圍繞發酵工程在制藥行業中的應用制訂培養方案，突出學校老牌專業的特色。上述三個專業均入選教育部卓越工程師培養計劃（教高廳函（2011）40號，（2012）7號）。此外還有天津中醫藥大學特別設置的中藥制藥專業，結合自身中醫院校的特點，突出中藥制藥環節。再如西北農林科技大學，其制藥工程專業本科生培養計劃就是圍繞農藥展開。2012年4月，東北農業大學召開制藥工程專業培養研討會，確立其生物制藥方向。此外，許多地方院校采用訂單式培養。這些兄弟院校的舉措正是對這十多年來制藥工程專業到底應當怎么做的一個深度反思。
綜上，制藥工程應當是與一些相關專業互補的，而不是籠統放在一起。制藥工程專業及相關專業的設置應當相互配合，各有特點，并且特色突出。有選擇性地適當恢復幾個專業應當是現在比較合適的做法。
【參考文獻】
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一．切實加強護理安全教育，樹立以病人為中心服務理念，大力倡導變被動服務為主動服務的思想。
具體措施：
1．護理人員必須堅持每周一例會制度，參加每周的醫療安全教育學習，發現一次不執行按醫院的規章制度處罰。
2．結合我院開展的“優質護理服務示范工程”樹立以病人為中心的服務的理念，提供主動服務，加強護理人員的責任心，提倡護理人員用“愛心、細心、耐心和責任心”服務于患者，開展優質護理服務先進個人評選活動。
3．通過加強臨床護理工作，夯實基礎護理服務，在全社會樹立醫療衛生行業全心全意為人民服務的良好形象，弘揚救死扶傷的人道主義精神，促進醫患關系和諧。
二．建立健全有關規章制度，明確崗位職責。總結經驗，逐步探索和完善適合我院的醫院護理管理制度，建立護理質量持續改進的長效機制，不斷提高護理工作水平。
具體措施：
1.要進一步落實《護士條例》、《衛生部關于加強醫院臨床護理工作的通知》、《綜合醫院分級護理指導原則（試行）》、范文參考網全面的范文寫作參考網站《住院患者基礎護理服務項目（試行）》、《基礎護理服務工作規范》、《常用臨床護理技術服務規范》的要求，切實加強護理管理，規范護理服務，夯實基礎護理。
2.建立健全有關規章制度，明確崗位職責。
1)醫院、病房有完整的創建計劃、目標任務和實施措施，護理人員經注冊上崗，規范執業。
2)建立健全臨床護理工作規章制度、疾病護理常規和臨床護理服務規范、標準。
3)建立護士崗位責任制，制定并落實各級各類護士的崗位職責和工作標準，規范臨床護理執業行為。
4)建立護士績效考核制度，根據護士完成臨床護理工作的數量、質量以及住院患者滿意度，將考核結果與護士的晉升、評優相結合。
3.明確臨床護士應當負責的基礎護理項目及工作規范，必須履行基礎護理職責，規范護理行為，改善護理服務。
4.明確臨床護理服務內涵、服務項目和工作標準。分級護理的服務內涵、服務項目要包括為患者實施的病情觀察、治療和護理措施、生活護理、康復和健康指導等內容，并納入院務公開，作為向患者公開的內容，引入患者和社會參與評價機制。
三.加強法律法規和各項規章制度和工作規范的學習。
具體措施：
1．開展《護士條例》、《衛生部關于加強醫院臨床護理工作的通知》、《綜合醫院分級護理指導原則（試行）》、《住院患者基礎護理服務項目（試行）》、《基礎護理服務工作規范》、論文參考《常用臨床護理技術服務規范》等法律法規的學習，每月至少一次，讓護理人員掌握各項規章制度及法律法規條文。
2．建立健全各項規章制度，嚴格執行操作規程，不斷規范護理工作流程，制定病人安全管理預案。
3.加強質量監控措施管理，加大關鍵質量控制力度，科室建立質控小組，定期檢查制度落實情況和各環節質量管理，把質量問題消滅在萌芽狀態，消除和減少隱患的發生。
4.反復強化護士的法律意識，利用晨會和平時業務學習進行法律知識與防范醫療糾紛案例的講課，用具體案例告知護士，任何一個細小環節的疏忽，都有可能造成無法挽回的損失。定期召開安全分析會，讓護理人員結合崗位工作，尋找容易出現錯誤的環節，尤其對出現的問題，分析原因并制定改進措施。更新管理理念，鼓勵護理人員上報安全隱患，并設立隱患自查報告獎勵制度，如隱瞞不報，則按相應制度懲罰。
四.加強護理“三基”“三嚴”免費論文的學習考核，
具體措施：
1.每有一次理論考試，一次技術操作考核。
2.鼓勵護理人員參加院內外的各種形式的業務學習、培訓。
3.制訂優惠政策，鼓勵護理人員參加成人高等教育以提高護理人員的業務技術及理論知識。
4.采用請進來走出去的辦法，加強護理新業務新技術的學習，每二月請上級專家來我院指導講課，護理人員輪流到上級醫院短期培訓。
五．加強護士條例的學習，嚴格執行醫囑執行制度，堅決杜絕用藥與醫囑不符的現象發生。
具體措施：加大督促檢查力度，一旦發現護士用藥與醫囑不符，立即取消當班護士護理執業資格。
六.加強無菌操作規程的培訓、無菌物品的管理、做好各種無菌物品的發放使用流程管理及高壓鍋滅菌監測督促檢查工作；做好傳染病人的消毒隔離工作，督促做好衛生員的病房終未處理工作。
具體措施：合力分工，加強護理人員的責任心。
七.加強值班交接班制度。
具體措施：
1.一周一次核心制度的學習。
2.一周一次至少護理人員集體交接班。
3.加大行政查房的檢查督促力度。
八.加強護患溝通。
具體措施：
1.認真學習豐衛[2009]168號文件《加強醫患溝通工作的實施意見》。
2.切實轉變思想，提倡以病人為中心的主動服務。
3.結合創建優質護理服務示范病房做好護患溝通。
4.把入院宣教、健康教育、疾病指導、出院指導、出院病人調查等工作科學的結合在一起，做好護患溝通工作。
九.做好搶救藥品、物品的管理與保管工作。
具體措施：
1.制訂搶救器械的修養與維修制度。
2.積極引進新型的搶救器械。
3.做好搶救藥品、物品的處備用狀態的檢查工作
4.加強值班交接班的責任心。
十.嚴格掌握特殊藥物的滴速，嚴格履行特殊用藥的告知。
具體措施：
1.加強提示，凡醫生特殊要求的藥物滴速，一定要在輸液瓶簽上用紅筆注明滴速。
2.加強責任心，嚴格履告知制度。
3.加強值班交接班制度。
十一.加強對藥物質量的檢查。
具體措施：
1.治療室配備合適的燈光，便于藥品質量的檢查。
關鍵詞:質量控制;經濟管理;經濟效益
中圖分類號:F27文獻標識碼:A
在我國現階段經濟建設中,各行各業的工程建設、產品制造、社會服務等方面都提出了“質量”含義,進行以質量為根本的經濟建設活動。無論產品質量、工程質量、服務質量都具有相類似的內涵評價標準,我們需要提供一種能滿足一定檢驗標準的有價值的有形或無形產品或服務。為了達到預先設定的質量目標,我們必須在實際工作中施以質量控制和監督,最終達到保證質量和提升經濟效益的目的。
一、質量控制的內涵
國際標準化組織在ISO9000:2000《質量管理體系――基礎和術語》中給出了一個定義,質量是指“一組固有特性滿足要求的程度。”它沒有將質量限定于產品或服務,而是泛指一切可單獨描述和研究的事物,它可以是活動或過程,可以是產品或服務,也可以是組織、體系或人以及以上各項的組合。質量的含義,一是能夠滿足客戶的需要,并符合一定的預設質量標準;二是質量也意味著合格或者沒有缺陷。
在實際工作中,為了讓產品或服務達到質量的內涵標準,我們必須進行全過程的質量控制。質量控制是指把實際測得的質量特性與相關標準進行比較,并對出現的差異或異常現象采取相應的措施進行糾正,從而使工序處于控制狀態。具體是為了監督質量形成過程,消除質量各環節上引起不合格或不滿意效果的因素,使產品或服務達到質量要求、獲取經濟效益而采用的各種質量作業技術和活動。在企業領域,質量控制主要是企業內部的生產現場管理,是指為達到和保持質量而進行控制的技術措施和管理措施的活動。在服務和管理領域,質量控制是指針對服務現場的措施和狀態予以的現場檢測和糾正,以達到服務對象感覺滿意的程度。
從本質上說,質量是我們提供的產品或服務的外在展現評價,而質量控制則是為了達到質量目標的內部控制活動。質量是企業和部門生存和發展的第一要素,這已得到國內外大多數企業認同,質量目標是企業和部門追求的目的和努力的方向,而質量控制則是確保達到質量目標的有力措施,目前質量管理已經逐步發展到統計質量管理和全面質量管理階段。
二、質量控制對經濟管理工作的意義
經濟管理的含義包含兩層:一是宏觀概念,統指政府在履行宏觀調控上所進行的各種活動;二是微觀概念,指在企業和部門中凡是有關生產、經營等各方面的管理工作。宏觀經濟管理與微觀經濟管理的目的都在于保證產品或服務質量,提高經濟效益。這些工作的開展需要依靠統籌規劃、工作實施以及質量控制,因此作為經濟管理工作范圍內的組成部分,質量控制對經濟管理工作具有重要意義。
1、質量控制可以促使經濟管理工作更有效率。只有實施質量控制工作,企業和部門的經濟管理工作才會更有效率。隨著市場經濟的發展和競爭的加劇,企業和部門的領導早已感到市場競爭的壓力,他們也清楚地認識到產品或服務質量的重要性。缺乏質量保證的產品或服務,會讓企業和部門遇到很多問題,如產品的返修、服務的投訴、甚至對顧客進行的賠償。如果進行嚴格的質量控制,讓產品或服務帶給顧客的是放心使用和滿意的評價,那么我們就能更專注于企業發展或部門的建設,從而給整體經濟管理工作帶來更高效率。因此,作為企業和部門領導,他們就要選擇一種管理模式來加強企業的質量管理。從工程角度看,多數企業為規范質量控制選擇了運用國際ISO9001等標準進行管理;從檢測實驗室看,多數單位選擇了質量管理資質認定體系和實驗室認可體系,相應的其他各類質量管理體系認證證書幾乎覆蓋了所有大中型企事業單位。而對政府部門,由于提供的是無形社會服務,因此更多依靠制定更加完善的業務操作流程與考核規定來進行質量控制。
2、質量控制是評價經濟管理工作好壞的必要因素。質量控制通過監控與調整預設質量目標的過程,達到提供符合質量要求的產品或服務,從而為企業和社會帶來經濟效益。經濟管理工作的好壞,需要有質量控制的標準來參與評價。實際工作中,不進行質量控制或者形同虛設的質量控制很難對經濟效益和健康管理帶來促進作用,這也反映了經濟管理工作離不開嚴格的質量控制。將質量經濟效益分析作為評價企業和社會經濟管理工作的重要手段之一,具有重要意義。質量管理和質量控制是否有效,一定會在企業和部門經濟效益是否提高上做出反映。企業和部門在開展質量管理活動時,如果經濟效益都提高了,那么質量控制就是有效的。反過來,良好的經濟管理工作也必須擁有完善的質量控制體系,否則評價經濟管理工作的效果將會片面,整個經濟管理工作也缺乏進步的推動力。
3、質量控制可推動經濟管理工作更上新臺階。在質量控制工作的推動下,企業和部門提供的產品更完善,政府部門提供的服務更滿意。從社會的角度看,我們的經濟管理工作會越做越好,實際工作將更上新臺階。依照市場營銷理論,消費者需要的是滿意的產品,同時隨著更多滿意產品的出現,消費者的期望也不斷提高,這反過來會促使企業和部門更加注重質量控制,于是企業和部門相互之間自發的競爭在質量控制的作用下,會推動整個社會產品質量的不斷進步。經濟管理工作的目的就是提升效益包括經濟效益與社會效益,因此經濟管理工作也獲得了進步,表現在管理水平的提升、管理秩序的完善、經濟狀況變得更好等方面。由此可見,經濟管理與質量控制是既相互制約,又相互促進的兩個方面。
三、質量控制在經濟管理中的運用
1、從經濟管理的戰略層面樹立正確的質量控制觀念。質量控制是一項工作,也是一種觀念,它在幫助企業和部門提供更高比率的合格產品的同時無疑也會增加企業和政府的運營成本與管理難度。因此,要想把質量工作真正做到實處,我們必須在經濟管理的戰略層面樹立正確的質量控制觀念。首先是領導的認識問題,要對質量控制有正確的認識和端正的態度。正確的認識,就是說企業和部門的質量控制是關系每個企業和部門生存發展的重要因素,其產品或服務的好壞將影響到廣大的顧客群體。因此,開展質量控制工作,是為了規范管理、提升管理水平,還是只為了拿張認證證書裝點門面的形象工程,這是一項原則問題。質量控制本身就是為了提升管理水平服務社會的,這個觀念是開展質量控制工作的前提。
有了正確的質量控制觀念,就是說既然企業和部門選擇了這樣的管理模式,就要有踏實接受的態度。作為企業和部門的管理者,要明確各個部門的職責和權限,制定出具體的質量目標和完成質量目標的實施計劃,通過質量目標的分層次展開,以實現企業和部門的質量控制。因此,質量控制是一個“全員參與”的工作,而出發點必須是企業管理層對質量控制的正確認識。
2、依據經濟管理總體情況制定適當的質量規范標準。適當的質量規范標準,是企業和部門實施質量控制的依據。要在工作中制定適當的質量規范標準是極為重要的,為了提升經濟管理的效益,我們制定的質量規范標準必須要適當,過高的標準不容易執行,過低的質量標準又不利于管理工作的整體進步。在推行質量管理工作中,結合自己的實際情況,不要走捷徑照搬照抄,以此來建立質量控制體系文件。目前,國際通行的質量標準ISO9001已經給我們提供了一個基本的、必要的質量監控模板,而針對各行業情況,企業和部門也需要增加一些附加的質量控制標準,以滿足自身的需要。
適當的質量規范標準應將質量控制貫穿于質量形成的全過程(即質量環的所有環節),并且以質量形成存在的問題預防為主,通過采取預防措施來排除質量環節各個階段產生問題的原因,以獲得期望的經濟效益。
3、提高經濟管理效率,建立閉環的質量控制系統。為了有效地提高經濟管理的效率,我們針對質量控制方面需要建立一套閉環的質量控制系統。這套閉環的質量控制系統進行質量過程監控,同時出現問題要能及時和自動提醒,以減輕質量控制的工作壓力。閉環的質量控制系統不僅應具有發現問題的能力,還要具有靈活性,即如果出現批量的質量問題,質量控制系統將提醒企業和部門管理者問題也許不在于某個產品出現質量問題,而是系統流程上存在問題,從而促進企業修改完善質量標準。
四、總結
質量控制對提高企業和社會的經濟管理水平有著重要作用,質量控制是現代企業和政府部門需要重視的工作之一。認清質量控制與經濟管理的關系,督促企業和部門領導樹立正確的質量控制觀念,設定適當的質量目標和規范標準,并建立有效的閉環質量監控體系,保證企業和部門提供的產品或服務達到顧客滿意,以最大化地實現企業和部門的經濟效益。
(作者單位:四川省成都市食品藥品檢測中心)
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[1]李在卿.質量目標的建立與存在的問題分析.CNAS技術研究論文集,2008.
一、制藥工程教改歷程
華東理工大學是教育部所屬重點院校中最早設立工科類藥學專業的學校。制藥工程專業的前身化學制藥工學專業始建于1952年,1953年開始招生。制藥工程課程的開設和講授與制藥工程專業結伴成長。乘學校課程建設的春風,制藥工程在多年積累的基礎上開始進行深入的課程建設與改革。2005年至2006年,學校對制藥工程進行了重點課程建設立項資助。2007年至2009年進行了校精品課程建設,同年獲得上海市重點課程建設支持。經過一系列的課程建設項目,課程從教學內容、教學大綱、教學手段到配套管理等方面有了長足進步,完善了課程的教學目標,構建了課程完整的知識體系,優化了教學內容,提高了任課教師自身水平。
二、構建與時俱進的制藥工程課程內容
(一)緊跟制藥行業發展腳步,增加新工藝、新方法的介紹
目前,我們本科的制藥工程課程主要分為兩部分內容來進行講授:藥廠反應設備和車間工藝設計。藥廠反應設備部分根據制藥工程專業的需要,吸取化學反應工程學的基本理論,結合反應器的經驗計算方法,以反應器的結構型式為線索,擺脫繁復的數學推導,著重于基本規律的講解;闡明了理想反應器、反應器型式及操作方式的選擇、停留時間分布及測定等概念;重點講述釜式反應器的混合機理和效果,攪拌器的選型與放大、攪拌釜的傳熱及工藝計算;對管式反應器、氣液反應器、氣固反應器、流化床反應器等反應器理論和設備設計進行介紹。車間工藝設計部分主要講述車間工藝流程設計、物料衡算、能量衡算、車間布置設計和非工藝設計基礎等內容,力求使學生掌握藥廠車間工藝設計的基本技能。制藥工程是一門藥物從實驗室走向大規模工業化生產的學科。因此,其在與實驗室研究結合的基礎上還有適應市場、客戶及控制成本的需求,要求專業人員及時更新設計觀念、設計方法和科技知識,更要求課程教師根據行業內工程的發展,對教學計劃和內容不斷進行調整。例如,增加目前正處于研究高峰期的超臨界萃取裝置、有廣闊發展前景的膜蒸發設備及分子蒸餾設備、膜反應器及生物反應器、先進的流化床技術及流化床裝置、先進的三相床反應器研究、制藥潔凈廠房空調凈化系統、藥廠節能措施和現代“精烘包”工序設計等內容。
(二)引入GMP理念,強化藥品生產管理意識
《藥品生產管理規范》(Good ManufacturingPractice,簡稱GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響產品質量的關鍵工序。[3]醫藥產品品種多、更新快,產量差別懸殊,藥品生產的路線也是日新月異。因此,制藥車間設計的水平和要求不斷提高。現有的課程中制藥車間工藝設計部分內容體系已經落后于制藥工業的發展,有些已經被淘汰或不符合GMP的要求。我們根據行業發展現狀,將GMP的理念引入到課程中,讓學生逐漸強化GMP概念,認識到符合GMP要求是制藥工業的發展準則。例如,《藥品生產管理規范》的第一章總則第二條明確提出了熱敏性藥物設備的規定。教師在授課中與學生進行討論,使學生了解到抗生素藥物的結晶應該使用冷卻結晶器或噴霧結晶器,也可以采用真空結晶操作,這主要是為了避免藥物分解降低結晶溫度。學生在后期進行此類原料藥車間工藝設計時,就能注意到這種特殊情況,并對此類藥品的結晶工藝做出正確的選擇;以前的設計中對周圍的環境因素考慮不多,而現在的藥品生產企業必須具有整潔的生產環境,所處環境的空氣、場地、水質都要符合生產要求,生產廠房及周圍應無污染源;設計車間不同生產區域時,我們要求學生要嚴格按照GMP提出的非無菌原料藥的生產要求執行,除粗品或濃縮液、活性炭、溶劑、外包裝及其清理等置于一般區域外,其余工序均應設在30萬級區域內(即:過濾、結晶、分離、干燥、過篩、混粉、內包裝等);生產避孕藥品時,根據GMP要求,廠房應安裝獨立的空氣凈化系統,并與其他藥品生產廠房分開,氣體排放還需經凈化處理。[4]
(三)案例教學,教學相長
硝化是制藥中的一個典型反應類型,為使同學對這一反應類型有深入的了解,我們在硝化車間實習基礎上,設計了乙苯硝化生成對硝基乙苯———對硝基乙苯分離———對硝基苯乙酮氧化的大設計題目,并拆分成幾個小的分題目分組進行設計。答辯時將大題目組的同學統一進行答辯,以使學生對分題目有深入的了解,對原料藥的整個生產過程有整體性認知。我們還在前期學生設計內容的基礎上,列出了針對一些產銷量小、新藥的中試和放大的設計課題。例如,磺胺多辛車間工藝設計中增加多功能車間設計部分,使學生不拘泥于具體生產品種和規模,而是按照制藥工業常用的化學反應和單元操作,選擇不同規模的反應器、換熱器、塔以及離心機、計量槽等通用設備,更新了學生藥品生產及工藝設計的理念和思路。這類新型的設計題目對教師的理論和實踐經驗要求較高,教師要先于學生進行設計題目的考察和復核。盡管工作量增加了很多,但在復核及討論過程中,教師自身的工程設計思路也更加明晰,知識也得到了擴充。
三、將“大工程”觀念引入制藥工程教學中來
大工程觀課程體系的“工程”指實踐性和創新性教學環節,即實驗、實習、課程設計、畢業環節等課程。而高等工程教育的本質特征則由綜合性、系統性、實踐性和創新性構成。[5]課程根據培養藥品制造工程技術人才的目標,結合工科院校特點,逐步形成了制藥工程課程體系。該體系結構為:課堂理論教學—校外實習(實踐教學)—畢業設計(課程完成后的總結性教學)三大板塊。
(一)與生產緊密結合的實踐教學
工程類課程教學要以一線生產的實際需要為核心目標,在強調對基本知識的熟練掌握和靈活應用的同時,更加強調與一線生產實際的結合,實習通常作為學生貫通專業知識和集合專業技能的重要教學活動。[6]作為工程類課程,我們非常重視實習這個教學環節。為此,我們設立了兩個階段的校外實習。其中認識實習是在學生學過基礎課程但尚未學習制藥工程前進行的。在這個階段,學生對制藥過程不熟悉,通過認識實習可以對原料藥車間的各種單元操作、車間布置直觀接觸,為后面的制藥工程課程學習奠定基礎,激發課程學習的興趣。第二個階段為畢業實習階段。此時,學生已經具備了一定的理論知識,教師在生產實習過程中會有意識地提出藥廠生產涉及的工藝路線、原料和設備選擇、產品精制、車間管理等問題,引導學生觀察現代化藥廠的生產和精制設施與裝備,關注原料藥質量生產管理規范在工廠的具體實施情況,有機會時還會要求學生自己動手進行生產操作,使課堂內容在實際的經驗中得到加深和升華。學生通過對典型的原料藥生產車間的生產流程、生產管路的排摸,繪制工藝流程圖和設備流程圖,盡可能多地收集制藥工程課程設計數據,并對現代化制藥車間布置獲得初步認知。在學生收集到的生產現場數據基礎上,教師歸納提煉出設計題目,要求學生將生產實習中的內容與工藝設計相結合,作為設計階段的實際任務。
(二)強化課程設計,引入工程軟件
近年來,一些院校的制藥專業學生的畢業環節內容都以參與教師的藥物合成科研課題為主,學生在完成論文的過程中缺少工程設計的訓練。而進行物料、能量衡算和工藝設備選型、繪制出初步設計階段的帶控制點的工藝流程圖、車間布置圖、設備裝配圖等工作是工程應用型人才所必備的基本能力。為此,我校專業培養方案在第七學期安排為期4周的小設計,在第八學期安排為期22周的畢業大設計與制藥工程課程相配套,形成“大論文小設計”或者“小論文大設計”的格局,學生同時得到藥學科研及工程設計的全面訓練。
無論大設計或者小設計都是在學生完成專業理論課程后才安排的教學環節,是在前期所學的基礎理論和專業知識的基礎上,幫助學生在真實的原料藥車間工藝設計過程中將工藝流程設計、物料衡算、能量衡算、車間的“精烘包”設計和管道設計等知識融會貫通。畢業設計是同學們在原料藥廠畢業實習后進入的,由指導教師根據實習內容或自擬設計題目布置設計任務書。學生先進行文獻查閱、外文翻譯等前期準備工作,在第七學期寒假前進入課題工作階段。承擔制藥工程課的教師都會參與指導學生設計工作,在教學過程中有針對性地加強課程設計內容講解,重申課程中的有關概念,著重培養學生應具備的工程制圖能力,使設計與課程相互呼應,相輔相成。學生通過設計環節的鍛煉,加深理解制藥工程的理論,并將之運用到實踐中去,工程實踐和創新能力得到了大幅度提高。
制藥工程設計可以借助計算機來輔助教學。應用多種工程軟件可以較好地解決制藥過程研究、開發、設計、生產中的問題。設計中一般會使用到PROII、AutoCAD等工程計算、設計和繪圖軟件。CAD繪圖軟件在設計中引入得比較早,前期也有相應的課程作為應用基礎。目前在畢業設計階段,同學們都使用CAD軟件來繪制帶控制點的工藝流程圖、重點設備裝配圖和車間布置圖。而針對塔設備或一些帶循環控制的計算,他們也會應用PROII等計算軟件。這些軟件的應用可以使學生以較少的精力去完成較復雜的計算和繪圖任務,而將主要精力集中于解決工程問題上。
答辯是這一設計環節的主要考核手段。原有的答辯方式主要是教師問學生答,后逐步改為全體學生參加,由學生自己敘述在設計過程中應用到的公式和原理,給出選用手冊和參考資料,并對照設計說明書及設計圖紙,完整表達自己的設計方案,講解自己設計的特點,重點突出自己的創新性,根據設計中給出的成本核算,對設計的車間進行經濟分析。這種答辯方式能充分調動學生的積極性,使學生在設計后期仍然可再進行方案比較,大大增強了學習主動性,也使學生能在正式進入生產企業工作時更快融入,工作更有開創性。
四、教學手段的綜合利用
本課程的教學內容與制藥生產實踐密切相關,并涉及大量的制藥生產設備的相關知識。學生此前從未接觸過藥品生產,文字性質的描述或者圖示的方法不能有效地提供工程信息,學生對工程設備的操作狀態及結構沒有直觀的認識。教學實踐證明,使用多媒體教學課件,將教學內容形象、直觀地展示在屏幕上,可以最大限度彌補學生工程觀念不足的問題。本課程組織任課教師對上海及外省一些大型制藥企業進行調研,并以工程為主線結合制藥理論制作了多媒體課件,為原本枯燥的課堂教學帶來了新鮮的內容。課件使用動畫演示各種制藥設備的原理,可使學生看得清、搞得懂。比如,新型的膜蒸發設備采用動畫演示,學生先前通過圖片了解了設備的主體結構,再看動畫,就會感到復雜的機械原理變得淺顯易懂了。我們還將藥品生產企業原料藥生產的實際操作過程以及車間的布置穿插在課程教學中,使學生獲得身臨其境的感覺,提高了“教”與“學”的效率。
五、加強教師隊伍建設
中藥的前景是什么？是繼續另類，還是壯士斷腕？
面對WTO的挑戰，中藥企業卻各懷心事。集中了國內知名植物藥專家，借鑒了歐共體經驗繪制的GAP藍圖，卻遭遇了“你有千方妙計，我有一定之規”。積極參與的有之，漠然觀望的有之，惡語相加的也不乏其人。人們不禁要問...
據國家藥品監督管理局提供的資料，在2000年度全國藥品統一抽驗中，中藥材抽驗不合格率高達22.2％，居各類被抽驗藥品之首；對17個中藥材專業市場145種、607批中藥材進行抽驗，不合格品種為61種，占抽驗品種的42％，不合格批次為109批，不合格率達31.3％，其中酸棗仁不合格率竟為100％。
難怪中日友好醫院的名老中醫焦樹德教授說：中醫大夫斟酌了半天開出藥方，這個幾錢，那個幾克。結果抓來了藥效差。病人吃了藥不好或是無效，一般總是先查看藥方，不承想是藥材出了問題。
而國外有關中藥的黑名單，更是屢見不鮮。拋開西方對中藥的歧視因素，專家已經開始呼吁，中藥到自救的時候了。國家藥監局今年所積極倡導的中藥材GAP管理體系，也正是為了解決以上問題。業內人士認為，GAP首先保證了人們用到高品質中藥的前提；其次，主流的觀點認為，GAP是中藥現代化、國際化的保證。
中藥的春天已經來臨
良藥遭遇池魚之殃的問題由來已久，為什么今天專家們關于中藥自救的話題尤為強烈？外經貿研究院陳文敬副院長認為，中藥的春天來了，在今天中藥不僅是濟世救人，它還承付著民族產業在國際舞臺上的輝煌。
作為“促進中藥產品出口的政策措施”課題負責人，陳院長對中藥在國際市場上的前景做過深入調研。中藥產品作為中國惟一有自主知識產權的醫藥品種，發展潛力是巨大的。尤其是世界范圍內“回歸自然”熱的興起和中國加入 WT0, 為中國中藥產品擴大出口提供了良好機遇。
記者采訪中了解到，機遇已經給有實力的企業帶來了廣闊的市場。據悉，天津天士力的復方丹參滴丸已經銷往世界各地。但在中藥在國際市場上的整體規模還遠未顯現。
陳院長給出的統計數字顯示，目前全球植物藥年貿易額為160億美元,近幾年年均增長12.9%。藥用植物及其制品，保健品、化妝品、香料等的年貿易額達到400億美元左右。歐洲是植物藥最大的消費市場，市場占有率達到44.8%。北美地區占10.3%。從全球藥品市場發展趨勢看，植物藥市場的增長速度明顯高于世界藥品市場的增長速度。隨著國際社會對植物藥的認同，植物藥市場也在迅速擴大，發展速度為 10%- 20% 左右。植物藥市場的擴大為中國中藥產品出口提供了廣闊的空間。
陳院長的分析有著強大的現實支撐力。他認為，植物藥隨著科技進步和社會發展，人類生活條件和生存環境都發生了變化，醫源性、藥源性疾病增加,現代疾病對人類的威脅已經取代了以往的傳染病，醫學模式已由“生物醫學”向“生物―心理―社會醫學模式”轉變，人們對保健醫療的需求不斷提高，對健康和醫療保健水平也提出了新的要求。人類的健康觀念開始從“治病”轉為“防病”。為了擁有良好的生存質量，需要更安全、有效的藥物。
中國工程院院士、沈陽藥科大學教授姚新生也認為，中藥迎來了前所未有的機遇。他說，對將要進入高齡化社會的21世紀來說，作用緩和、具有適應多樣性的中藥漢方藥制劑將是對慢性病特別是多臟器疾病的老年患者最理想的藥物。
中藥的春天被什么冰封
但是在中藥的春天里，有著五千年的文明史和上萬個中草藥品種的中國本應成為世界天然藥物的強國，然而嚴峻的事實卻告訴我們，中藥得到的是與其期望地位不對位的窘境。“中藥想征服世界，需要眾人拾柴呀”天津天士力老總閆希軍感言道“為什么人們常說，日本的電器，法國的香水，意大利的時裝，美國的電影？因為有一批生產優質產品的企業，這一批企業在自覺地承擔著這個品牌揚名世界的責任。很多的時候，人們忘了廠家，國家的名字成了事實上統一的商標。”
我們的中藥如何呢？相信在國外的非專業人士所記住的，也只是他來自中國。但我國中藥企業，是否都意識到了合力的作用？
統計資料顯示，我國雖擁有4000種中藥制劑，但我們的產品在國際市場的覆蓋率僅為3%～5%；而臨國日本只批準了210個漢方藥制劑，且這些制劑的原料75％由我國輸入，可日本的漢方藥制劑在國際市場的覆蓋率已達80％。這種巨大的反差說明了什么？
在中國藥學會年會上，姚新生院士以《21世紀中藥發展面臨的機遇和挑戰》為題作了報告。在總結了中西醫理論差距以及其他觀念的問題后，姚院士特別指出，出現這一局面很重要的一個原因是：中藥原料來自自然，又多為人工采收、加工，受天氣、地域差別及人為因素影響很大。加之原料、半成品及最終產品質量的規范化、標準化管理還不到位，缺乏嚴格的質量監控標準和良好的監控方法，難以保證產品質量的均一、穩定。
湖北中醫學院中藥系教授詹亞華在接受采訪時說，中藥現實與其應有地位不相符的問題，原因在于：藥源種質不清、質量低、農藥污染等，與通常天然藥物國際標準相差甚遠。中藥的物質基礎、成分穩定性差，藥材質量的可述性差；同時，無序開發、環境惡化，也造成了野生資源破壞嚴重，使得中藥的“質”和“量”均無法保證，也制約和影響了中藥在國際市場上的競爭力。天然藥物的國際通行原則是：安全、有效、可控、穩定。中藥要實現國際化、現代化，就必須從根本上解決，“從源頭抓起”。
外經貿研究院陳文敬副院長在他的課題研究中得出了這樣的結論：依靠關稅來控制某種產品的進出口不符合世貿組織的規則，因此，西方發達國家便采取技術壁壘阻礙中藥產品進入本國市場。陳院長所說的技術性壁壘包括GAP。
GAP給中藥開出醫己良方
GAP為何物？GAP英文為：Good Agricultural Practice of Medicinal Plant and Animals。GAP是歐洲特殊藥物制造業協會1998年3月在布魯塞爾會議上提出的，是“植物與藥用動物良好的質量控制”的英語縮寫。1998年12月，中國中藥材界海口會議明確提出，盡快起草中國GAP標準，爭取用三年左右的時間在全國藥材種植行業中推廣。
中國藥科大學中藥學院教授、中國藥材GAP研究促進會會長周榮漢這樣解釋：在藥材生產過程中實行規范化種植，目的是解決藥材的質量問題，“真實、優質、穩定、可控”是中藥材GAP所追求和倡導的，從質量的角度規范各個措施，使藥材走向國際化、現代化，質量是核心；質量的體現是穩定；穩定的表現是藥材的均一性；各項措施的落實，包括環境、肥料、農藥，質量因子人為的控制；不強調高產，強調質量穩定。要按標準規范控制藥材生產的全過程。
作為國家科技部“中藥材規范化種植研究”專家評審組組長、GAP專家組組長，周教授認為，中藥要走向世界就必須現代化。現代中藥產業的興起，也要求中藥產業規范化、規模化；簡而言之，人民的期望，入世的要求。中國經過規范化生產的中藥材，不僅為中國，亦可為世界服務，中藥必須走向世界，世界需要中藥。
中國自然資源學會天然藥物資源專業委員會副主任委員王良信教授，對我國實施GAP認證工作持積極支持的態度。他認為，大力推廣實施GAP將會在提高藥材質量上起著不可估量的作用。“沒有規矩，不成方圓”，只有在規范管理下，才有可能保證中藥材的質量，才能真正把源頭抓好。
國家藥品監督管理局局長在第三次GAP起草工作會議上講話時曾指出，由于諸多原因，我國中藥材生產還長期存在許多問題：種質不清，種植、加工技術不規范，農藥殘留量嚴重超標；中藥材質量問題可溯性不強，質量責任不明確；中藥材質量低劣，抽查不合格率居高不下；野生資源破壞嚴重等。因此，通過規范化的藥材生產提升整個中藥材、中藥飲片乃至中成藥的質量，已經成為當前一項十分重要而且緊迫的工作任務。正是在這樣的形勢下，國家藥品監督管理局決定著手研究實施中藥材生產質量管理規范的工作。實施GAP，把藥材生產的管理納入整個現代藥品生產監督管理的范疇，是中藥監督管理工作的重要進步。
鄭局長站在更高的角度上認為，GAP作為中藥監督管理工作領域的新事物，代表了先進的生產力發展方向，代表了人民群眾的根本利益，有強大的生命力。他鼓勵起草專家小組的成員時說，為制定和實施GAP做出積極的貢獻，將在我國中藥監督管理工作的發展史上寫下濃墨重彩的一筆。
由此可見，政府與大多數專家的態度在GAP認證工作上形成了一致。2002年3月18日經國家藥品監督管理局局務會審議通過了《中藥材生產質量管理規范（試行）》并與當年6月1日起正式施行。此后，國家藥監局專門組織起草并了《中藥材GAP認證管理辦法》、《中藥材GAP認證檢查標準》。據悉，2003年4月18日，天士力商洛藥源基地第一家通過國家GAP驗收試認證；今年11月1日起，國家食品藥品監督管理局已正式受理GAP基地的認證申請，并組織開展認證試點工作。11月25－27日，天士力接受正式認證，驗收評分名列首批8家基地之首，正式通過國家GAP認證。此外，記者獲悉，我國將會相繼作出決定，申請新藥的原料必須是GAP原料；新品種的專利保護和確認，必須是GAP基地產品原料；出口的藥材品種、注射劑，必須有指紋圖譜保證，采用GAP基地原料加工、生產。
中藥企業買GAP的賬嗎
國家藥監局給中藥繪就了一幅廣闊的藍圖――讓GAP為好藥把住頭道關。那么作為GAP的參與主體，中藥企業是否買賬呢？
據悉，為了保證GAP配套政策措施的落實，國家藥品監督管理局有關司和藥典委員會、中國藥品生物制品檢定所、藥品認證管理中心、中藥品種保護委員會、藥品審評中心等有關單位專門派人參加本會議聽取各方面的意見。任德權副局長在會議總結講話中強調，國家藥品監督管理局將研究制訂GAP實施規劃，各有關方面也將積極配合企業實施，做好GAP的宣傳和組織實施。
由此可見，國家藥品監督管理局對實施GAP已經下了很大決心，任何中藥生產經營企業想獲得生存和發展，都必須嚴格執行國家的藥品質量管理規范，在保證企業產品質量穩定可控的前提下，通過促進中藥材生產質量管理水平的提高，保證實現中藥產業的現代化和國際化的目標。
不過，政府的決心在實際操作中卻面臨無奈。據統計，全國中成藥制藥及保健品企業約5000家，但規模和實力卻是另一番景象。就已經開始強制施行的GMP認證而言，在1000多家中藥生產企業中，達到GMP標準的不到10%。即使是達標的企業中，也有相當一部分是以車間的形式通過GMP驗收的。記者了解到，盡管醫藥企業發展屬下GAP基地已有一段時間，但大部分的項目還處于探索和建設的階段，尚未具備申請認證的資格，只有個別建設較為成熟的基地有可能成為首批申請認證的單位。
接受記者采訪時，有中藥廠老總說，搞GAP認證，每個企業都藥投入很多資金，而且GAP藥材在儲藏、包裝等很多方面的成本要比沒有認證的高很多。這位不愿公開身份的老總坦言，GAP是巨人的游戲，小企業即便有心也無力投入。他說，從做藥人的良知出發，他們不搞GAP也會自覺地保障藥材質量。
顯然，這是一種無奈。記者采訪時曾聽一位專家說，持這種態度的并不在少數。甚至有的小企業還認為，中藥現代化、國際化跟我們什么關系？如果我有復方丹參滴丸每年十個億的銷售，我也能把GAP搞成全國第一。我的企業有利潤就說明有市場。而專家所擔心的正是這種小富則不求進取的心態。
湖北中醫學院中藥系教授詹亞華說，目前實施GAP的難點主要兩大難題。其一、農業傳統種植意識的更新，農民不習慣現代的種植技術，GAP知識的推廣，科技普及，教育培訓難以跟上；其二、需要大量的投入，種質無法保證，種源不清，病蟲害的防治，農藥的選擇(生物農藥使用)，施用時間、劑量，達不到技術要求，農民只顧眼前利益等。
因此，詹教授指出，在GAP的推廣實施過程中，要考慮多方面的因素，既要照顧到農民的利益，又能有效地控制藥品、藥材的質量，要積極穩妥地處理好這類問題。GAP才剛剛實施，要想達到所預期的目的尚需要一段時間。6、8年，或許10年，也可能更長。
而面對GAP持悲觀態度的專家認為，此項工作首先要面對的是農村的生產方式和土地政策的問題；其次，中國中藥資源達12800多種，全面實施起來將是一個浩繁的工程；此外，還有專家擔心，中醫理論、生物多樣性、同名異物、道地等問題都將在很長時間內困擾GAP的全面推行。有人甚至把GAP比喻成新一輪的”神農嘗百草“活動。
不過，他們所擔心的只是GAP推進的困難。接受記者采訪時，幾乎所有的專家均肯定了GAP對中藥質量的促進、資源的可持續利用以及對環保的幫助。
藥監局的有關人士對記者表示，GAP認證沒有列出時間限制，也是因為目前我國的中藥材認證才剛剛起步，目前還達不到強制認證的階段。因為還牽扯到種植和養殖科學技術的局限性、藥農的科普知識的普及和觀念轉變等等。
GAP藥源基地建設有誤區
雖然，國內相當一部分無法規范和達到中藥材GAP的要求，束縛了中藥材GAP的實施。但一些大型企業，如三九集團、天士力集團和綠葉集團等已經有所行動。天津天士力集團的丹參基地、雅安三九藥業有限公司的魚腥草基地、河南宛西制藥有限公司山的茱萸基地已經進行了試點認證工作。
國家藥監局藥品安全監管司司長白慧良透露，調查結果顯示，全國已有550多家中藥生產企業（約占總數的一半）建立了中藥材種植基地，種植中藥材品種達400多種。這表明，在一定范圍內企業的積極性和高。
不過，GAP藥材基地建設有了一定發展，但在建設中也暴露出一些問題，具體說來，目前基地建設運行中明顯存在以下四大誤區：
第一，重建設輕管理。GAP藥材基地建設屬于高標準、高投資、高回報的技術性系統產業工程，非一朝一夕、一哄而起所能建設起來的，而且其建設之始就需要高效率的管理、貫徹始終。目前我們的一些基地建設存在重建設、輕管理問題，在建設時能做到合理規劃、堅持標準，一旦建成，后期管理不盡人如意。比如藥材品種的病蟲害管理按標準應施什么，不應施什么，施多少量，何時最適宜，就缺乏指導和監督，這就不能保證農藥殘留量保持在國家規定的保證之下。
第二，重生產輕市場，GAP中藥材基地的核心之點，就是必須與市場需求相結合，需要什么則種什么，不能單純講什么賺錢種什么，否則只能是”多了是草“，事倍功半，達不到基地建設的最終目的。現在一些基地只考慮建設生產，沒有對市場做深入的調查、考察和研究，對生產什么、生產多少心中無數，或只是模仿重復、跟”風“。其結果是種植盲目，產品單一，使藥農蒙受損失。各地藥材基地應立足于當地品種資源優勢，研究開發（種植）具有市場需求的合格品種，并根據市場需求來組織生產和銷售，從而取得基地效益的最大化。
第三，重眼前輕長遠。GAP基地建設的路是長期的，推行”“的方式既不現實，更不科學。目前在引進一些基地項目和種植技術的過程中，過分地追求所謂的”短、平、快“效應，只顧當前利益，而對一些見效慢、投入大、有風險、高效益的項目和品種不感興趣，不認真地策劃和落實，是十分錯誤的。
第四，重展示輕效益。高產出、高質量、高效益是GAP中藥材基地建設的一個重要特征，也是其根本所在。但一些地方的基地建設，卻走上了”業績示范“的錯誤軌道，如有些是政府部門靠行政命令打造起來的GAP基地，表面上轟轟烈烈，但根本不是經濟管理的模式。只重展示，只講業績，不講成本，不講利益，這樣的基地建設是沒有任何價值的。
記者在隨機采訪中了解到，目前普通百姓雖然對GAP了解并不深入，但他們知道，GAP標準將為他們帶來更放心，更有效的好藥。專家認為，按照這樣的消費預期，GAP認證雖然存在這樣那樣的困難，但最終消費者的傾向會用市場的魔力推著企業盡快走上GAP之路。復方丹參滴丸的暢銷便是例證。
天士力繼續走在前列
科技部首席科學家王永炎院士說，天士力是個”好企業“；國務院政策發展研究中心李伯奚局長說，天士力是個”好企業“；全歐中藥聯合會副主席祝國光教授說，天士力是個”好企業“……
探討GAP的實施，不得不承認：以復方丹參滴丸而聞名全球的天津天士力藥業集團又走在了前面。天士力研究院副院長葉正良稱，在天士力的眼中，GAP是中草藥種植的最基本的要求。而獨立提出的更高的目標，天士力正在嘗試。
2001年5月27日，天津天士力集團組織美國、德國、俄羅斯等13個國家的50名藥物專家，專程赴商洛考察丹參藥源基地建設。專家們稱該基地的規范化和規模化程度以及科研水平均居全國首位。
葉院長介紹起步早，標準高是天士力GAP基地建設的特色。據了解，1999年中藥材的GAP標準還在起草階段時，天士力建立了陜西天士力植物藥業有限公司，開辟了我國建設藥源基地、中藥材規范化生產的先河，并承擔科技部"中藥材丹參規范化種植研究課題"和"陜西省重大科技產業化項目"。通過與西北農林科技大學、中國藥科大學、中國藥品生物制品檢定所中藥室等科研單位的合作，對丹參進行了60多項實驗，掌握了丹參生長發育、需水需肥、病蟲害防治等規律，制定了《丹參生產標準操作規程(SOP)》，相關科研取得豐厚成果。葉院長認為，天士力之所以走在GAP認證的前面，其根本原因在于對中藥現代化、國際化的追求和渴望。
據悉，天士力在實際操作過程中，首先由公司制訂標準操作規程，對基地實行全方位管理和產前、產中、產后服務；其次，公司與相關科研單位合作，對所生產品種從種質、施肥、病蟲害防治等方面進行科學研究，以不斷提高基地產品的科技含量，和取得制定生產標準操作規程（SOP）的科學依據；第三，采取租賃經營、反租倒包、組建生產合作社等形式，將農民分散經營的土地集中連片，建成具有相當規模的基地，由公司按SOP標準，統一種植。生產模式的準確定位，不但為高質量地實施GAP和保證產品質量奠定了基礎，而且對當地的中藥材規范化種植和快速發展，起到了強大的帶動作用和示范效應。葉院長介紹，該基地為當地6000多農民打開了致富之門，對商洛乃至陜西省的中藥材發展和農村產業結構調整起到了積極的示范帶動作用，取得了經濟效益和社會效益的”雙贏“。難怪，后來當地媒體報道了”農民上門謝恩“的新聞。這解決有關專家所擔心的農村問題對GAP認證的羈絆。
在實施GAP的過程中，該公司不斷總結并探索全新的發展思路與模式，形成了一系列富有價值的論文和學術報告，相繼在《中國藥事》、《世界科學技術--中藥現代化》、《GAP研究與實踐》、《中國中醫藥報》等國內大型刊物上發表，引起藥業同行的廣泛關注。
”漫山遍野的，紫蘭色的，串串蝶舞般的花朵……花開的時節我仿佛還能嗅到空氣中那淡淡的藥香。而這丹參良藥，不久將送入無數人的口中，無論時黃皮膚、白皮膚、黑皮膚，他們都將因為這些花而心安。“
這是天士力老總閆希軍在丹參基地的所言所感，有點詩意。
而更多場合閆希軍只是說：我一直認為，做”好藥“是一個中藥人的天職。
