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藥品市場的監(jiān)管范圍研究事實上是探討政府對于藥品市場的作用范圍，即對于藥品市場而言，政府可以管哪些事項，不可以管哪些事項，對于應該管的事項監(jiān)管到何種程度。那么我們首先應該關注作為監(jiān)管對象的藥品市場，即此處的藥品、藥品市場究竟是指代什么，對于藥品市場的監(jiān)管是管什么，唯如此我們才能明確藥品市場監(jiān)管范圍的邊界。
(一)藥品的范圍
作為監(jiān)管對象的藥品，按照《藥品管理法》附則的規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。[①]仔細分析，我們可以得出如下結(jié)論：第一，藥品專指用于預防、治療、診斷人的疾病，因而其不包括用于植物和動物疾病的農(nóng)藥和獸藥;第二，藥品是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，這就與保健品和化妝品區(qū)分開來;第三，藥品既指非特殊管理的處方藥和非處方藥，也包括特殊管理的藥品品、、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品。
(二)藥品市場監(jiān)管的內(nèi)涵與范圍
在明確我國藥品內(nèi)涵的前提下，上述分析表明，藥品市場監(jiān)管主要是指對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售、使用的全過程進行的行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，也包括監(jiān)管主體對藥品市場公共產(chǎn)品的供給服務，但不包括對藥品市場的宏觀調(diào)控，也不包括對藥品產(chǎn)業(yè)的行業(yè)管理職能。事實上如果食品藥品監(jiān)督管理局兼宏觀調(diào)控、市場監(jiān)管、行業(yè)管理于一身。則其在行使市場監(jiān)管職能時，不可避免要受到宏觀調(diào)控和行業(yè)管理職能的干擾，市場監(jiān)管將背離其初衷，將無法實現(xiàn)公共利益和個體利益的兼得。市場監(jiān)管的目的在于增進公共利益和合法私人利益，并使之避免或減少由個體經(jīng)濟決策(生產(chǎn)、銷售及價格行為)帶來的損害。
藥品市場的監(jiān)管重在對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售、使用的全過程進行的行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，其目的在于確保藥品安全有效。在經(jīng)濟學家看來，政府管制是政府干預經(jīng)濟、彌補市場缺陷的一個重要舉措。政府管制一般分為經(jīng)濟性管制和社會性管制，經(jīng)濟性管制主要是針對自然壟斷和存在信息偏差的領域，主要是為了防止發(fā)生資源配置的低效率和確保利用者的公平利用。政府依據(jù)法律，通過許可和認可等手段，對企業(yè)的進入和退出、價格、服務的數(shù)量和質(zhì)量、投資、財務會計等有關行為加以管制。而社會性管制是指“以保障勞動者和消費者的安全、健康、衛(wèi)生、環(huán)境保護、防止災害為目的，對產(chǎn)品和服務的質(zhì)量和伴隨著提供它們而產(chǎn)生的各種活動制定一定標準，并禁止、限制特定行為的管制”。[②]對于藥品市場監(jiān)管而言，其究竟歸屬于經(jīng)濟性管制還是社會性管制?有學者認為：藥品產(chǎn)業(yè)管制主體上屬于以保障消費者的安全、健康為目的的社會性管制，其旨在“從制度上保證消費者獲得更多的藥品信息和醫(yī)療保健服務，從而盡量降低交易成本和健康風險”。[③]本文認為對藥品市場的監(jiān)管則融和經(jīng)濟管制和社會性管制于一身，主要以社會性管制為主。對藥品市場的監(jiān)管既有市場準入管制、價格管制等經(jīng)濟性管制的內(nèi)容，也有藥品質(zhì)量安全管制等社會性管制的內(nèi)容。
二、我國藥品市場監(jiān)管范圍存在的問題
(一)藥品市場監(jiān)管范圍存在的問題
我國對于藥品市場的監(jiān)管在從計劃經(jīng)濟體制下無所不管到市場經(jīng)濟體制下
有所管有所不管的過程中，存在諸多問題，體現(xiàn)如下：
1、就藥品研發(fā)而言，監(jiān)管缺位。我國目前盡管已經(jīng)成為醫(yī)藥大國，但我們的藥品研發(fā)與創(chuàng)新能力欠缺。如在國內(nèi)銷售的藥品中，只有3%是我們自主開發(fā)的。中國是世界公認的發(fā)展植物藥較早的國家，但在國際市場上銷售的植物藥，我國僅占396。中國生產(chǎn)的化學藥品，有自主知識產(chǎn)權的寥寥無幾。我國生產(chǎn)的西藥品種中，98%是仿制品。藥品研發(fā)不足帶來的后果在于新藥品欠缺，民眾得不到需要的藥品，民眾的生命健康處于危險之中。藥品生產(chǎn)企業(yè)低水平重復建設多，產(chǎn)品結(jié)構失調(diào)，市場混亂，無序競爭。藥品研發(fā)的不足透視市場監(jiān)管的缺位，政府應采取措施降低新藥研發(fā)的成本和風險。就前者而言，多采取政策支持、扶助或者給予優(yōu)惠措施等手段鼓勵市場主體的藥品研發(fā)：就后者而言，或者政府購買研發(fā)出來的藥品，或者給予研發(fā)出來的藥品相應的專利保護，以確保藥品研發(fā)者的利益。但應當注意的是應蛤予研發(fā)出來的藥品以相應的專利保護，但避免形成壟斷，即對研發(fā)新藥的專利保護有一定的期限，鼓勵非專利藥的上市，形成藥品市場競爭的良性秩序。特別是事關公共安全的公共藥品的研發(fā)，政府應承擔責任，或者政府直接研發(fā)，或者政府與企業(yè)簽訂合同，政府提供幫助與支持，利用企業(yè)的專業(yè)技術優(yōu)勢研發(fā)，并購買最終的產(chǎn)品，提供給民眾。但我國目前對于藥品研發(fā)的支持與關注不夠，對藥品的專利保護不強，監(jiān)管缺位。
2、就藥品生產(chǎn)而言，我們面臨的問題在于：由于藥品的研發(fā)創(chuàng)新不足，導致我們的藥品生產(chǎn)品種不能出新。我國生產(chǎn)的西藥品種中，98%是仿制品。在此前提下，眾多的企業(yè)竟相重復生產(chǎn)同一品種，致使普藥生產(chǎn)出現(xiàn)結(jié)構性過剩。中國藥品生產(chǎn)企業(yè)，大多數(shù)為中小企業(yè)，藥品市場整體管理水平不高，市場混亂、無序竟爭，嚴重阻礙醫(yī)藥技術進步和產(chǎn)業(yè)升級，而且也是假冒偽劣藥品屢禁不止的深層根源。藥品生產(chǎn)存在惡性競爭，藥品生產(chǎn)企業(yè)或者降低藥品的原材料成本，或者在生產(chǎn)環(huán)境上降低要求，甚至直接生產(chǎn)假藥，以節(jié)省成本，獲取利潤。由此導致生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量不能保證，存在潛在危險。上述問題的發(fā)生表明對于藥品生產(chǎn)的監(jiān)管存在缺失，許可藥品生產(chǎn)企業(yè)的設立，往往忽略了生產(chǎn)藥品的市場需求和地域需求，忽視藥品產(chǎn)業(yè)的宏觀調(diào)控和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃。對藥品生產(chǎn)企業(yè)審批之后，疏于生產(chǎn)過程中的監(jiān)督，無法在生產(chǎn)過程保證藥品的質(zhì)量，確保其安全有效。
3、就藥品的流通過程而言，我們面臨的問題在于：百業(yè)經(jīng)營藥品，高定價高回扣作為主要促銷手段，流通渠道混亂，假冒偽劣藥品充斥市場。對于藥品流通的監(jiān)管，則存在缺位和越位的問題。
三、藥品市場監(jiān)管范圍重新確定
(一)藥品市場監(jiān)管范圍的確定標準
事實上，政府如何發(fā)揮作用或政府與市場的邊界如何劃分，是隨著生產(chǎn)要素的變化、經(jīng)濟發(fā)展的不同階段和產(chǎn)業(yè)結(jié)構的變化而變化的，因此，政府與市場的邊界劃分是一個動態(tài)的演進過程。因為不存在一個長期不變的產(chǎn)業(yè)結(jié)構和經(jīng)濟規(guī)模，就不存在一個職能范圍和職能作用一成不變的政府。
但對于藥品市場的監(jiān)管范圍的確定，以下幾個原則是可以肯定的。
市場經(jīng)濟屬于私人產(chǎn)品生產(chǎn)的領域，政府屬于公共產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務的提供，各自遵循不同的規(guī)則，沒有這樣一條邊界的劃分，政府介入私人產(chǎn)品的生產(chǎn)領域，或者公共產(chǎn)品領域適用于私人產(chǎn)品生產(chǎn)的規(guī)則，都不能得到很好的結(jié)果。
凡是由其他社會組織所能做的事情，政府就不應該介入，更不應該大包大攬的親自出面來進行。例如經(jīng)濟活動本身是經(jīng)濟組織的事情，但在傳統(tǒng)體制下，政府則不恰當?shù)某洚斊鸾?jīng)濟活動的組織者，甚至對經(jīng)濟活動的要素:人、財、物直接進行調(diào)配。這一方面造成以政府調(diào)撥、分配的機制取代了市場機制，資源無法合理配置;另一方面也造成了作為經(jīng)濟活動者的企業(yè)缺少積極性和活力，只是被動的接受指令。因此，政府應當退出經(jīng)濟活動領域，不在具體從事經(jīng)濟活動。
政府不再無所不能、無所不管，政府作為公共組織，其基本職能就是維護公共秩序，維護公共利益。維護公共秩序，維護公共利益，一是要制定規(guī)則，以確立個人、社會組織活動的規(guī)則;二是依據(jù)這種規(guī)則進行管理，將紙面上的規(guī)則變成生活中的狀態(tài)，形成每一社會組織或個人賴以生存的社會秩序。
市場監(jiān)管的范圍就是市場失靈的部分領域。市場機制作為一種經(jīng)濟運行機制，可以有效的配置資源，提高資源的利用效率。但市場機制本身亦非萬能，它具有種種的缺陷和不足。具體體現(xiàn)在:第一，市場機制難以解決外部效應問題;第二，市場機制無法防止壟斷;第三，市場機制不能解決收入分配不公的問題;第四，市場機制不適應于公共物品的有效生產(chǎn);第五，市場機制不能解決宏觀經(jīng)濟總量的平衡問題;第六，市場經(jīng)濟不能解決國民經(jīng)濟的產(chǎn)期發(fā)展問題。等等。市場失靈的存在，說明政府干預的需要。政府干預的范圍自然不能超出市場失靈的范圍。但市場監(jiān)管的范圍僅針對其中的第一、第二、第四項，對于第三、第五、第六項則屬于宏觀調(diào)控的范圍。
按照上述原則，考慮確定藥品市場監(jiān)管范圍的制約因素，藥品市場監(jiān)管范圍的確定應遵循如下標準:
1、有效性
藥品市場監(jiān)管管什么?首先我們關注的是藥品的有效性。藥品是用來預防、診斷、治療人的疾病的，因而藥品必須對癥，具有效用，無效的藥品即使再安全，也不應進入市場。
2、安全性
藥品市場監(jiān)管不僅管效用，而且管安全，即關注藥品的質(zhì)量，藥品應該對癥有效，同時不應該對人體造成損害。事實上，藥品常分為以下四類:安全有效;有效但毒性大:無效且毒性大;安全無效。對于有效毒性大的藥品進入市場是非常審慎的，僅在特殊的情況下才采用。無效毒性大的藥品、安全無效的藥品均禁止進入市場。
3、創(chuàng)新性
藥品作為一種高科技的商品，創(chuàng)新性是藥品產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。但藥品創(chuàng)新的特殊困境決定了政府應鼓勵對新藥的科研開發(fā)和技術創(chuàng)新。政府對創(chuàng)新性的監(jiān)管體現(xiàn)在通過制定和完善醫(yī)藥領域內(nèi)的新藥監(jiān)測期和專利保護制度，保護企業(yè)自主創(chuàng)新的知識產(chǎn)權，使企業(yè)在一定時間內(nèi)獲得新藥上市后的壟斷利潤，從而可以繼續(xù)增加研發(fā)投入，形成良性循環(huán)，促進制藥行業(yè)的發(fā)展，另外，政府也可以通過制定鼓勵新藥研發(fā)政策來激勵藥品創(chuàng)新。
總之，我國對于藥品市場的監(jiān)管注重兩個方面:即一方面保證藥品的安全和有效，另一方面鼓勵對藥品的科研開發(fā)和技術創(chuàng)新。
（二）藥品市場監(jiān)管范圍的具體確定
上述分析表明，我國藥品市場的監(jiān)管存在缺位、越位的困境，藥品市場的監(jiān)管范圍需重新確定。具體到藥品市場的各個階段，市場監(jiān)管的權限邊界在于：
對于藥品的研發(fā)階段而言，市場監(jiān)管限于：第一，鼓勵藥品企業(yè)研制開發(fā)新藥，防止低水平重復，為企業(yè)和研究單位進行新藥的研究開發(fā)創(chuàng)造良好的競爭環(huán)境。第二，提高審評質(zhì)量，統(tǒng)一審評標準，以利于公平競爭，促進新藥研制和生產(chǎn)健康發(fā)展。第三，建立優(yōu)先審批制度，對一類新藥、首家申報臨床研究、治療疑難危重疾病及因技術創(chuàng)新使仿制藥品成本明顯降低或質(zhì)量顯著提高的，給予優(yōu)先和加快審評。第四，嚴格控制對同一品種的研制、開發(fā)，減少重復研究造成的資源浪費。第五，對新藥技術轉(zhuǎn)讓實行宏觀控制，從生產(chǎn)單位數(shù)量、劑型技術含量、GMP等方面進行控制，避免多家轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)造成無序競爭。第六，對研制成的新藥，延長保護期，從而更有利于新藥研制。可見在新藥研發(fā)階段，市場監(jiān)管限于制定規(guī)則，維護競爭秩序，確保研發(fā)藥品安全有效。
對于藥品的生產(chǎn)階段而言，市場監(jiān)管限于：第一，確保生產(chǎn)主體適格，即藥品生產(chǎn)企業(yè)須符合法定的條件，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設，其設立需經(jīng)審批。醫(yī)療機構配置制劑也應得到許可。第二，保證藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來的藥品安全有效，即生產(chǎn)出來的藥品應符合GMP標準。第三，確保生產(chǎn)過程符合對藥品標準和生產(chǎn)工藝的管制規(guī)定。第四，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)所需的原料和輔料符合規(guī)定的標準，符合藥用要求。藥用要求大多在于符合藥品標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良的影響;應到符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫等。
對于藥品的審批上市階段，市場監(jiān)管限于：第一，嚴格審批新藥，確保藥品的非臨床研究符合GLP標準。第三，進口藥品注冊。第四，仿制藥品審批。
對于藥品的經(jīng)營階段而言，市場監(jiān)管限于：第一，確保經(jīng)營企業(yè)適格。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理行政機關事先審批，經(jīng)審查確認符合法定條件，方可準予開辦。開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)必須符合基本的條件。第二，確保藥品經(jīng)營企業(yè)按GSP的標準經(jīng)營藥品，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量。第三，審批藥品廣告，檢查藥品廣告。對于處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。非處方藥可以在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。第四，規(guī)范醫(yī)療購藥行為，實行藥品集中招標采購。
此外對于藥品上市之后的整個流程而言，市場監(jiān)管還應包括：藥品上市后的再評價。新藥在經(jīng)過嚴格的動物試驗和臨床研究后被批準上市，但上市前的實驗研究受到諸多因素的限制，如病例少、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴、目的單純等，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應和一些需要較長時間應用才能發(fā)現(xiàn)或遲發(fā)的ADR、藥物相互作用、更多人群應用的有效性等均未能發(fā)現(xiàn)。因而為保證藥品安全，市場監(jiān)管應包括藥品上市后的再評價。
參考文獻
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[①]參見王生田著:《藥事管理學概論》，中國醫(yī)藥科技出版社2005年9月版，第25頁。
[②]參見【日】植草益:《徽觀規(guī)制經(jīng)濟學》，中國發(fā)展出版社1992年版，第22頁。
[③]參見余暉:《中國藥業(yè)政府管制制度形成之障礙分析》，載《管理世界》1997年第5期，第126頁。
本文作者：黃源沈烽張健吳穎坤金梁梁斌工作單位：上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院
現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量監(jiān)控存在的不足
抽查性檢驗[3]存在相應的被動性與偶然性藥監(jiān)局每次例行抽樣具有被動性與偶然性，筆者認為應該建立黑名單制度，如第1次出現(xiàn)A類質(zhì)量問題藥品時，需將該品種列入黑名單；下次應繼續(xù)抽樣，如再次出現(xiàn)同樣質(zhì)量問題時可吊銷該藥品的生產(chǎn)批文，同時對該生產(chǎn)線藥品《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）進行復審。建立類似于藥品不良反應申報的“藥品質(zhì)量信息申報平臺”，及時掌握藥品質(zhì)量現(xiàn)狀，并根據(jù)各醫(yī)院、供應商申報的藥品質(zhì)量信息進行分析，科學地實施抽樣計劃，使抽驗藥品具有總體代表性[4]。抽樣回饋結(jié)果時間周期過長為了說明該情況，筆者對我院2010－2011年被抽樣藥品進行統(tǒng)計分析，抽樣天數(shù)根據(jù)藥監(jiān)局抽樣報告日期與相應藥品檢驗部門（藥檢所）對該藥出具報告的日期進行計算得出。我院2010－2011年被抽樣品種從抽樣開始到出具檢驗報告時間的天數(shù)統(tǒng)計見表5。根據(jù)表5統(tǒng)計結(jié)果可見，平均報告天數(shù)為81天，藥檢所屬地涉及全國13個省、市、自治區(qū)，最遠的樣品送到了海南、甘肅、吉林等地（該信息來源于檢驗報告上的印章）。對于抽樣結(jié)果，回饋時間太長，大多數(shù)樣品出具報告時間在2個月以上。建議利用現(xiàn)代化管理軟件，加強檢驗報告時限管理，以便及時停用不合格藥品[5]。中國版圖幅員遼闊，天南地北，溫差較大，在運送這些藥品時，被抽檢藥品是否會受運輸、氣候溫度的影響？是否今后可考慮就近原則，盡量安排在周邊省會城市進行檢查，以免路途之遙，還可節(jié)省費用？另外，我院目前庫存量基本控制在1周半左右，當抽樣不合格藥品反饋信息送至醫(yī)院時，該批次的藥品大多已用完，那么真正受害的還是患者。抽樣不合格藥品后處罰對象值得商榷現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量問題的處罰方式是：從生產(chǎn)企業(yè)、供應商到醫(yī)院，如果哪個單位抽檢不合格，藥監(jiān)部門對相應單位按《藥品管理法》進行罰款。筆者認為對于藥品抽樣不合格的處罰，不能簡單行事，應區(qū)分不合格藥品質(zhì)量問題的類型：如果是A類質(zhì)量問題，應立即對生產(chǎn)企業(yè)進行反饋與調(diào)查，生產(chǎn)企業(yè)需及時進行整改；如果是B類質(zhì)量問題，可能是運輸和儲存過程不當造成的，那么被檢出供應商或醫(yī)療機構應對不合格藥品負責，藥監(jiān)部門對其進行必要的處罰。通過處罰，來督促供應商和醫(yī)療機構及時改進，真正使得當事人心服口服。
討論
藥品身份編碼、外包裝等的圖片信息應納入監(jiān)管層管理范圍近年來，隨著現(xiàn)代化設備的大量引入，醫(yī)院藥品調(diào)配自動化程度的大幅提高，從而對保障患者的用藥安全起到非常大的作用。同時，每個藥品的信息需要也更加全面。一個新藥登記注冊時，藥監(jiān)部門須對該藥統(tǒng)一編制一個唯一碼（該碼可包含藥理分類、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格等相應信息），如身份證一樣，需保存該藥的外觀以及內(nèi)在個體的圖像資料，并將這些信息在相關政府網(wǎng)站上公布。這樣醫(yī)院在引進任何藥品時，都能通過相應網(wǎng)站對所需數(shù)據(jù)進行下載，并將下載的藥品身份信息和圖像信息用于醫(yī)院藥品的編碼與藥品核對上，避免現(xiàn)在各家醫(yī)院各自建立藥品圖像庫的現(xiàn)象。由于藥品種類繁多，同一生產(chǎn)企業(yè)不同劑量的同一藥品或同種劑量不同數(shù)量的藥品應有不同的身份號碼，以確保唯一性。由于具有唯一性，故藥品身份號碼可以應用于監(jiān)管層藥品的監(jiān)管，各省市“醫(yī)保”部門利用該碼來解決“醫(yī)保”藥品與醫(yī)院對碼問題，藥品調(diào)價部門利用該碼進行調(diào)價，藥品招標部門利用該碼對藥品進行招投標，醫(yī)院利用該碼可以上網(wǎng)同步查核相關新進藥品信息，從而真正實現(xiàn)使生產(chǎn)企業(yè)減負，并讓利于患者。對于A類藥品質(zhì)量問題的處罰對象需把握準確A類藥品質(zhì)量問題如含異物、粒度不符等在出廠前就已經(jīng)存在的藥品質(zhì)量問題，如在醫(yī)院抽樣中被檢出，那么監(jiān)管部門就不應該對醫(yī)院進行處罰，因為醫(yī)院同時也是受害者，將面臨著被患者投訴的風險。應嚴厲處罰生產(chǎn)該類藥品（劣藥）的企業(yè)，也就是處罰導致不合格藥品產(chǎn)生的直接責任者[6]，通過處罰來震懾生產(chǎn)企業(yè)，使其嚴格按照GMP標準進行藥品生產(chǎn)，而不應將醫(yī)院納入處罰對象，那是無濟于事的。藥品質(zhì)量信息平臺的建立醫(yī)院作為藥品流通環(huán)節(jié)的最主要環(huán)節(jié)，在使用過程中掌握著大量與藥品質(zhì)量問題相關的重要信息，監(jiān)管部門如果將各醫(yī)院的這類信息通過專門平臺進行統(tǒng)一申報，并對每年醫(yī)院反饋的藥品質(zhì)量問題信息進行整理分析，相信對生產(chǎn)企業(yè)GMP復審等，都有第一手的客觀的數(shù)據(jù)依據(jù)，可為藥品質(zhì)量問題的監(jiān)管打通另一途徑。例行的藥品質(zhì)量抽查是被動的，且有一定的偶然性，而醫(yī)院主動上報藥品質(zhì)量問題具有全面性。在該問題上藥監(jiān)部門應積極鼓勵醫(yī)院上報藥品質(zhì)量問題，而不應完全通過罰款來處理同樣作為受害者的醫(yī)院。藥品質(zhì)量控制中各環(huán)節(jié)擔當?shù)慕巧幤繁O(jiān)督管理部門、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥經(jīng)銷企業(yè)、醫(yī)院等是藥品管理、生產(chǎn)、流通以及使用的相關環(huán)節(jié)，都有各自的分工和職責。藥品監(jiān)督管理部門主要承擔著藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)銷企業(yè)的GMP和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的審核與復審工作，并從事證照發(fā)放后從生產(chǎn)企業(yè)到使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理工作；生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照GMP要求從事藥品生產(chǎn)工作，確保出廠藥品質(zhì)量的可靠；藥品經(jīng)銷企業(yè)必須嚴格按照GSP要求從事藥品流通環(huán)節(jié)的工作，并通過科學化的現(xiàn)代化物流模式，為醫(yī)院藥品供應提供優(yōu)質(zhì)服務；醫(yī)院通過驗收經(jīng)GMP企業(yè)生產(chǎn)以及GSP企業(yè)經(jīng)營的藥品，只需驗收外觀以及名稱、規(guī)格、數(shù)量等即可，且醫(yī)院主要的工作是保證臨床藥品的供應，確保醫(yī)院用藥安全與合理。對于一個藥品從生產(chǎn)開始到患者使用，整個質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的過程應該是由緊至松，而絕非越來越嚴格；如果越來越嚴的話，那么終端客戶就變成了全能選手，需掌握生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制、經(jīng)營企業(yè)物流管理等的各項技術，甚至在應用于患者時也需從頭到尾再來一遍質(zhì)量審核。這樣顯然整個環(huán)節(jié)就無誠信可言，也沒必要。
資料來源于湖北省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室。采用Excel軟件統(tǒng)計該省108個區(qū)、縣級（含直轄市、區(qū)、縣）食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“縣級食藥局”）、所屬稽查分局及其1140個鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所（簡稱“鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所”）工作人員崗位配置、性別、年齡、學歷、專業(yè)、職稱、人員編制等情況。
2結(jié)果
2.1人員崗位配置情況
目前，該省108個縣級食藥局“三定方案”已通過當?shù)貦C構編制委員會辦公室審定核準。其中，縣級食藥局及所屬稽查分局已基本改革到位。此次該省1269個鄉(xiāng)鎮(zhèn)群共成立鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所1140個。縣級食藥局及稽查分局劃轉(zhuǎn)人員主要為原縣級食藥局人員、工商局人員、質(zhì)量技術監(jiān)督管理局人員、商務局人員、衛(wèi)生監(jiān)督局人員。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所劃轉(zhuǎn)人員主要為原鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院人員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)中小學教師及少量鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府人員。
2.2性別分布情況
全省縣級食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)應劃轉(zhuǎn)人員7769人，實際到位6660人，到位率為85.7％。其中，男性工作人員4679人，女性工作人員1981人，男女比例為1∶0.42。從性別結(jié)構來看，男性總體多于女性，而且隨著食品藥品監(jiān)督管理事業(yè)的發(fā)展，男性比例數(shù)量還將呈上升趨勢。
2.3年齡分布情況
縣級食藥局主要以40～50歲人員為主，稽查分局以40歲人員為主，鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所以30歲以下人員為主。從年齡分布情況來看，縣級食藥局工作人員年齡偏大，稽查局人員年齡適中，鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所工作人員則比較年輕。全系統(tǒng)人員平均年齡為41.8歲，年齡層次總體合理。
2.4學歷分布情況
縣級食藥局人員中，研究生占7％、本科占35％、大專占32％、中專（高中）及以下占26％。稽查分局人員中，本科占23％、大專占14％、中專（高中）及以下占63％。鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所人員中，本科占12％、大專占33％、中專（高中）及以下占55％。數(shù)據(jù)分析表明，縣級食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員擁有高學歷者較少，學歷層次大部分集中在中等水平，符合我國省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)“越往基層，人員學歷越低”的趨勢。
2.5專業(yè)構成情況
該省縣級食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)工作人員中，藥學專業(yè)（含中、西藥）占29.67％、醫(yī)學相關專業(yè)占11.13％、食品專業(yè)占1.24％、法律專業(yè)占12.88％、化學專業(yè)占1.95％、經(jīng)濟專業(yè)占11.91％、醫(yī)療器械相關專業(yè)占1.11％、其他專業(yè)占30.12％。數(shù)據(jù)分析顯示，劃轉(zhuǎn)人員專業(yè)分布多元化，但食品藥品相關專業(yè)如藥學、醫(yī)學、食品、法律專業(yè)人才嚴重缺乏。
2.6專業(yè)技術職稱類別等級情況
縣級食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)專業(yè)技術人員中，中級職稱（含醫(yī)藥工程師、主管中西藥師、主治醫(yī)師、主管護師、主管技師、中級經(jīng)濟師、中小學中級教師）占26％，初級職稱（含醫(yī)師、護師、中西藥師、護士、醫(yī)學檢驗技士、助理經(jīng)濟師、中小學初級教師）占19％。通過數(shù)據(jù)分析看出，該省縣級食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)擁有專業(yè)技術職稱人數(shù)較多，且中級職稱者所占比例較高，這部分擁有專業(yè)技術職稱的人員主要集中在區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督局、衛(wèi)生院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)中小學教師和少數(shù)原縣級食藥局劃轉(zhuǎn)人員。
2.7人員所屬編制情況
此輪機構改革，該省縣級食品藥品監(jiān)督管理體系編制身份多樣，按《湖北省編辦關于加快推進縣級食品藥品監(jiān)管體制改革有關問題的通知》（鄂編辦函〔2014〕60號）文件“保留劃轉(zhuǎn)人員的職級待遇，逐步消化”的精神，新組建的縣級食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員編制類別分別有行政公務員編制、參公管理事業(yè)編制、事業(yè)編制、機關工勤編制和事業(yè)工勤編制。
3存在的問題與建議
人力資源的數(shù)量、質(zhì)量直接關系到食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的監(jiān)管能力和水平。該省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)體制改革已基本到位，形成了中央到地方“四位一體”的監(jiān)管模式。但由于在此輪食品藥品監(jiān)督管理機構改革中，國家精神是不新增加人員編制，所需人員由各職能部門統(tǒng)籌調(diào)劑解決，因此各縣、市、區(qū)改革過程中也出現(xiàn)了一些突出問題。
3.1食品藥品監(jiān)管隊伍結(jié)構不合理，未形成人才梯隊，須加強骨干人員培訓力度據(jù)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局2012年版統(tǒng)計年鑒顯示，該省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)隊伍結(jié)構本科及以上學歷人員逐年呈上升趨勢，擁有中、高級技術職稱的人員所占比例也較大，食品藥品監(jiān)管隊伍素質(zhì)整體得到提高。而本研究數(shù)據(jù)分析顯示，該省基層縣級食品藥品監(jiān)督管理人員較為年輕，無論學歷還是專業(yè)技術職稱均較低。機構改革后，沒有形成合理的人才梯隊結(jié)構。因此，需加強基層食品藥品監(jiān)督管理人才隊伍建設，有計劃地重點培養(yǎng)一批能起到支撐、引領、帶動作用的食品藥品監(jiān)管骨干人員，彌補隊伍的結(jié)構缺陷，推動食品藥品監(jiān)管事業(yè)的健康發(fā)展。
1評估采購績效結(jié)果分析
采購績效管理體系架構中綜合評價表是衡量食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效指標綜合評價表，其采用平衡記分卡方法，從4個維度進行分析，組織由財務、采購、儀器使用以及審計部門，專家、供應商及采購主管等人員參加的定期采購績效評估活動，選擇并評估采購與供應關系管理中KPI在食品藥品檢驗機構儀器設備的采購管理中的實操情況，詳實記錄并寫出總體評價與改進建議[10]。食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效指標綜合評價表中涵蓋下列諸方面內(nèi)容：采購計劃完成率、成套采購完成率、采購質(zhì)量合格率、采購價格差異率、采購數(shù)量相符率、采購數(shù)量入庫率、降低采購成本率、預算費用控制率、故障停概率、維修返修率、及時供應率、采購方式合規(guī)率、采購合同與招投標文件符合率、實際供貨與合同內(nèi)容不符率、實際付款金額與合同簽訂符合性、新供應商開發(fā)數(shù)、用戶抱怨投訴率、性能驗證不合格率、“4Q”認證不正常率、單一來源采購成本合理性、固定資產(chǎn)與采購帳目符合率、信息化管理效果、檔案內(nèi)容詳實率、組織結(jié)構合理性、售后服務到位率、人員培訓完成率、合同與資金使用審計、采購客戶滿意率以及廉政建設滿意率等評估或考核指標[11]。
2儀器設備運行管理督查
采購績效管理體系構件中運行檢查表是食品藥品檢驗機構儀器設備運行管理監(jiān)督檢查表。依據(jù)校準和檢測實驗室能力認可準則(CNAS-CL01：2006)中5.5.1～5.6.3條款和世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量控制實驗室管理規(guī)范(WHOGPCL)中12.1～13.2條款的設備和量值溯源有關技術要求，應建立儀器設備運行管理監(jiān)督檢查工作方案，形成長效檢查制度。該方案經(jīng)過在部分藥檢機構近3年的推廣使用實踐證明，方案設計先進、科學、實用及有效，但在檢查中也發(fā)現(xiàn)了一些問題和不足，現(xiàn)場提出改進建議，完善了管理程序，彌補管理中的疏漏，為通過國際認證和CNAS認可起到了積極的作用，目前經(jīng)過定期的檢查，儀器設備的管理水平得到較大程度的改善和提高。食品藥品檢驗機構儀器設備運行管理監(jiān)督檢查表中所列檢查內(nèi)容主要包括：①內(nèi)務，儀器設備的清潔和擺放的合理性；②標識，儀器設備是否有資產(chǎn)標識、狀態(tài)標識，標識內(nèi)容是否填寫完整和規(guī)范、粘貼位置是否符合要求、狀態(tài)標識是否在有效期內(nèi)等；③檔案，儀器設備檔案目錄登記是否規(guī)范，卷內(nèi)目錄與盒內(nèi)資料是否相符，儀器設備購置資料是否齊全，儀器設備安裝驗收資料是否齊全，儀器設備使用運行資料是否齊全，檔案資料是否按規(guī)定時間歸檔，有檔案借閱記錄、使用記錄、維修記錄、專業(yè)保養(yǎng)記錄、日常保養(yǎng)記錄、性能驗證資料及計量結(jié)果確認等資料；④計量，是否按年度計量計劃按時實施儀器設備外檢和自檢，是否有儀器自檢規(guī)程和有統(tǒng)一格式的自檢記錄，自檢工作使用的計量標準器是否溯源，儀器設備的期間核查是否按年度計劃實施，是否填寫全院統(tǒng)一格式的核查記錄，是否有期間核查SOP，期間核查所用標準物質(zhì)是否為有證標準物質(zhì)，無證標準物質(zhì)的量值能否溯源，使用的標準物質(zhì)是否在效期內(nèi)，使用的標準器是否經(jīng)過法定資質(zhì)機構檢定和(或)校準，是否在有效期內(nèi)；⑤記錄，是否按要求擺放兩本一夾，使用記錄是否按要求填寫，是否有維修維護記錄、計量記錄等。檢查監(jiān)督的宗旨是檢查中發(fā)現(xiàn)問題，如發(fā)現(xiàn)經(jīng)計量后的儀器軟件未依據(jù)校準結(jié)果及時修正，溫、濕度超限對檢測結(jié)果影響大的放置儀器房間無溫、濕度監(jiān)測記錄，使用過期版本期間核查記錄，使用年限長，使用頻繁且出具重要的檢測報告的儀器期間核查間隔時間過長，帶來不準確檢測數(shù)據(jù)的高風險等問題，現(xiàn)場提出改進建議，彌補了管理中的疏漏，完善了程序，提高了管理水平[12]。
3供應商選擇與評估
采購績效管理體系架構中供應商評估表是食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效KPI單項指標供應商選擇與評估工作量化表。依據(jù)國際、國內(nèi)相關要求，選擇符合合適的價格(RP)、合適的質(zhì)量(RQ)、合適的數(shù)量(RQ)、合適的地點(RP)及合適的時間(RT)“5R”的供應商使用。有效測量供應商績效至少包括：供應商的能力和績效測量、明確的標準或指標(如測量供應商質(zhì)量是否達到ISO9000、ISO14000等標準要求)、建立較全面的質(zhì)量管理體系、通過長時間的考核和量化指標來展示其未來發(fā)展優(yōu)勢以及考核的結(jié)果與過去的績效進行比對等內(nèi)容。同時，制定供應商選擇與評估工作方案也應依據(jù)供應商績效測量的7CS標準，即資格、能力、承諾、控制、現(xiàn)金、成本及一致性等。依據(jù)相關評估要求與標準，針對工作實際制訂供應商量化評估表[13]。供應商評估表(初審)中包括評審的內(nèi)容、標準，應得分、得分等項目。評審內(nèi)容涉及下述內(nèi)容。(1)企業(yè)綜合實力。包括注冊資金、開戶行提供的資信證明、同類設備或服務相關業(yè)績、投訴、訴訟及法律糾紛情況等。(2)經(jīng)營管理方面。包括公司經(jīng)營管理理念、發(fā)展規(guī)劃及改進計劃、用戶定單管理及信息安全性、技術服務保證體系及管理措施等。(3)品質(zhì)管理方面。具備公司質(zhì)量保證體系，組織機構管理明確、建立質(zhì)量控制管理保障體系、嚴格把關供應產(chǎn)品質(zhì)量，應有品質(zhì)驗證實施方式及系統(tǒng)，做到品質(zhì)控制及追溯，竭力確保用戶零投訴等。(4)技術服務能力及管理。包括應建立銷售管理系統(tǒng)、倉儲管理及安全管理，建立售后服務管理體系等。(5)業(yè)績管理。包括制度狀況、組織程序和經(jīng)營狀況，創(chuàng)新及用戶滿意度等。供應商跟蹤評價表(復審)中涉及供貨和安裝周期、設備或服務運營狀況、備件充足率及響應、提供的服務質(zhì)量、投訴和訴訟情況等內(nèi)容。依據(jù)儀器設備硬件保障質(zhì)量和水平在食品藥品檢驗機構檢驗中的重要性，針對食品藥品檢驗機構儀器設備采購和管理現(xiàn)狀，建議應加強新供應商的篩選，包括與國際廠商、一級供應商直接交流合作，減少中間環(huán)節(jié)，必將獲得更好質(zhì)量的產(chǎn)品和節(jié)約大量的資金。
4采購合同簽訂與實施情況評估
采購績效管理體系架構中合同評審表是食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效KPI單項指標采購合同管理評估指標表。為了提高政府采購資金的使用效益，維護國家利益和社會公共利益，保護政府采購單位的合法權益，促進廉政建設，采購主管或合同審核人應依據(jù)相關政策法規(guī)、合同締約和相關技術標準要求，認真審查招標采購合同。合同評審表的制定依據(jù)是中華人民共和國政府采購法和中華人民共和國招標投標法，考核指標和評估內(nèi)容包括下述內(nèi)容。(1)招標階段。①供應商、生產(chǎn)廠商或招標公司是否有在儀器設備招標采購中為了追求利潤，采取制造主體合法、真實的假相，在投標時虛假應標的行為；②供應商、生產(chǎn)廠商或招標公司招標的儀器設備是否有滿足不了客戶技術指標要求，有圈標串標行為；③供應商、生產(chǎn)廠商或招標公司是否有擅自刪除和更改某些性能指標、降低技術參數(shù)以次充好；④減少儀器配置和附件數(shù)量；⑤減少質(zhì)量保證時間或降低售后服務質(zhì)量等行為。(2)簽訂階段。①專業(yè)人員審核技術規(guī)格偏離表，是否出現(xiàn)與招標文件要求不符合的條款、性能指標、技術參數(shù)、配件備件和售后服務等是否與投標文件一致；②合同是否按程序簽訂等。(3)執(zhí)行階段。①驗收中生產(chǎn)廠商或供應商是否按合同條款儀器品名、規(guī)格型號、技術參數(shù)、性能指標、備件和配件等條款提供全新的儀器設備或配件；②生產(chǎn)廠商或供應商是否按合同時間和地點條款要求送達；③安裝過程是否按合同條款和安裝技術程序操作；④生產(chǎn)廠商是否按合同條款進行運行測試，運行結(jié)果是否達標；⑤生產(chǎn)廠商是否按合同條款要求測試項目完成性能驗證；⑥結(jié)果是否符合相關要求等。(4)售后服務。①生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷商是否按合同簽訂時間按時培訓；②生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷商是否按合同簽訂地點包括境外和人員數(shù)量進行培訓；③生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷商把產(chǎn)品或服務銷售給消費者之后，按合同條款為消費者提供的一系列服務，包括在質(zhì)量保證期內(nèi)的免費維護和保養(yǎng)等；④生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷商是否按合同要求對儀器進行包裝和運輸?shù)取?5)維護維修。①在質(zhì)量保證期后簽訂的維護維修合同的執(zhí)行率；②審核維護維修項目；③記錄統(tǒng)計儀器的返修率等。(6)付款階段。①生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷商是否按合同條款金額準時交付履約保證金；②使用單位財務是否按合同金額準時付款及返履約保證金；③使用單位財務賬目與實物是否相符合等。考評人員寫出總體評價并提出改進建議。
5儀器設備驗證效果評價
采購績效管理體系架構中“4Q”結(jié)果表是食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效KPI單項指標“4Q”效果考核表。根據(jù)國際通行規(guī)定，要對儀器設備進行“4Q”認證。“4Q”結(jié)果表中主要指標和考核內(nèi)容包括下述內(nèi)容。(1)采購前期。在采購目標產(chǎn)品時尤其單一來源采購，應對圖紙設計、儀器設備功能進行核實、確認以滿足客戶的技術需求。(2)合同階段。①核查“4Q”相關技術指標和要求是否在合同中體現(xiàn)；②驗收和安裝階段，安裝場地、溫濕度要求、排風、排水及電源等是否符合試驗要求，安裝過程是否按合同條款和安裝技術程序操作；③生產(chǎn)廠商是否按合同條款或確認的操作規(guī)范進行運行測試，運行記錄結(jié)果是否達標并滿足相關藥典的實驗要求；④生產(chǎn)廠商是否按合同條款要求測試項目完成性能驗證，結(jié)果是否符合相關要求等。(3)運行階段。①運行全過程是否滿足圖紙設計標準和要求，出現(xiàn)狀況進行維修后應滿足要求；②移機再次安裝時應完全按照首次安裝程序和要求進行；③設備運行全過程中應嚴格按照儀器操作SOP進行；④須周期進行性能測試。儀器設備移機再次安裝或主要部件維修后至少要完成主要項目的測試，性能測試結(jié)果應滿足相關要求等，考評人員寫出總體評價并提出改進建議[14]。
6儀器設備采購績效管理體系結(jié)果評價
食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效評估體系的構件，不僅能夠優(yōu)化核心業(yè)務流程，提高工作效率和質(zhì)量，還能夠促進創(chuàng)新，使管理思想、管理方式及管理實踐達到新的高度，全面提升儀器設備采購水平，推動采購管理工作盡早達到國際化水準。構建儀器設備采購績效評估方式和先進的評估方法，要將單項評估和整體評估結(jié)合起來，把日常監(jiān)測和定期評估結(jié)合起來；將采購前、采購中及采購后評估結(jié)合起來；采購部門、使用部門和有關專家的評估結(jié)合起來；將定性和定量的評估結(jié)合起來；評估指標及評估主體明確，評估方法科學實用，評估人員全面有代表性，評估程序嚴謹公正，評估結(jié)果有效。同時，儀器設備采購績效評估體系經(jīng)過實踐對其完整性、可行性及創(chuàng)造的效益進行評估，針對儀器設備采購績效評估體系，包括績效指標體系、績效評估過程、績效評估結(jié)果應用以及制定戰(zhàn)略參考價值等進行全過程、全視角審視。
7結(jié)語
關鍵詞 藥品檢測；實驗室；文件管理；質(zhì)量體系；控制；管理體系
ISO/IEC17025、國家實驗室認可、資質(zhì)認定等都對藥品檢驗實驗室提出了建立并完善質(zhì)量管理體系的要求，絕大多數(shù)藥檢實驗室也建立了某種程度的質(zhì)量管理體系。事實上每個實驗室都有一定形式的質(zhì)量管理體系在運作，否則實驗室將無法生存。而將質(zhì)量管理體系文件化的目的和意義在于把管理體系運行的要求和規(guī)定如何運作實施流程等用書面的形式規(guī)定下來使其具有可操作性可重復性和可追溯性從而使質(zhì)量管理體系以一種有效組織合理溝通統(tǒng)一行動減少混亂避免低效和浪費的方式運行。
1文件的定義和形式
2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中提出，文件包括內(nèi)部制定或來自外部諸如法規(guī)、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和（或）校準方法以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導書和手冊等。
2文件的載體形式
文件的載體可以是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式，如計算機光盤或照片，或它們的組合。目前多數(shù)藥檢實驗室發(fā)放給使用者的為紙張件。（一般為原始件的復印件，也有采用電子版的）傳統(tǒng)的紙張件管理模式閱讀起來比較直觀，但是不便于查找，在文件變更時費時費力，還要消耗大量紙張。電子文件便于檢索，文件變更、操作方便快捷，便于信息及時傳遞，有利于提高工作效率。如采用發(fā)放電子版本的形式，應為只讀文件且不允許未經(jīng)授權的修改、復制、打印。同時還應規(guī)定原始件、復印件、電子版本要保持一致，若出現(xiàn)不一致時以原始件為準。
有不少藥檢實驗室存在張貼在墻面的文件，如儀器使用規(guī)程、實驗室內(nèi)務管理制度等，在實際工作中往往能取得比較好的效果。但采用這種形式時要特別注意文件的受控：一是必須保證上墻文件現(xiàn)行有效；二是需要注明其在管理體系文件中的出處。
3文件的結(jié)構
管理體系的結(jié)構在很大程度上也就是文件的結(jié)構，因為，文件結(jié)構包含兩方面的內(nèi)容：一是體系文件總體結(jié)構；二是文件自身的結(jié)構。事實上，質(zhì)量管理體系文件的層次是根據(jù)實驗室的規(guī)模和員工素質(zhì)決定的，不同類型和規(guī)模的實驗室其體系文件的層次應不盡相同，而不同的員工素質(zhì)其體系文件的層次也不相同，即適合的才是最好的。文件的總體層次結(jié)構決定著體系的整體性、邏輯性，文件自身的結(jié)構決定著文件的有效性、操作性。用文字形式編制的程序文件其自身結(jié)構通常由目的、范圍、職責、程序、相關文件等幾部分組成，以流程圖形式編制的文件則以文字框和箭頭體現(xiàn)其自身結(jié)構。
4文件的編制
編制質(zhì)量管理體系文件的過程實際上就是一個收集并消化吸收外部要求，梳理、調(diào)整內(nèi)部職責和工作流程的過程。工作流程是責、權、利的載體，如果責、權、利不統(tǒng)一，工作流程不規(guī)范、不合理、不清晰，是難以編制出簡約明晰的體系文件的。具體的編寫原則為：滿足并充分體現(xiàn)國際標準和國家標準的要求，符合單位實驗室的實際水平和具體特點，從宏觀出發(fā)，結(jié)構清晰，調(diào)取方便。
5文件的使用和控制
編制完成質(zhì)量管理體系文件只是第一步，同樣重要的是體系能夠真正按照文件的規(guī)定運轉(zhuǎn)，這就需要確保實驗室的工作人員知道有哪些文件存在、理解文件內(nèi)容、了解在哪里能找到文件，并且使用文件遵照文件的要求工作。對文件的宣貫非常重要，只有員工都能充分知曉與自己相關的文件內(nèi)容，體系的正確運行才有可能實現(xiàn)。宣貫可以采取多種方式，如自學講解、集體討論、宣傳海報、板報等，其目標就是讓員工接受、理解、熟記文件的相關內(nèi)容，例如檢驗方法確認程序中有關標準變更后如何重新確認能力的文件。
文件的版本和控制對管理體系的實施也很重要，在ISO/IEC17025等標準中對此有著詳細的規(guī)定，在此不再詳述。簡而言之，文件控制意味著實驗室及其員工知道體系中有什么文件，所用的每個文件有多少份，什么時候文件（即應該使用的版本和修改狀態(tài)）、文件的存放地點或持有人等。
6文件的改進
持續(xù)改進是管理體系的靈魂 質(zhì)量體系文件形成后 應通過以下幾種途徑補充、修訂和完善：
6.1文件的編寫人員要保持常態(tài)性的溝通交流，進一步提高和完善補充文件的協(xié)調(diào)使用，使文件體系科學、使用方便、層級明顯、責任分明、銜接順暢。
6.2 通過收集、對照ISO/IEC17025、認證認可準則等各類外部規(guī)定及其最新變化，對文件的符合性進行持續(xù)性檢查，使體系文件不背離法律、法規(guī)、標準、準則的要求，各類外部規(guī)定的所有要求都得到落實；
6.3 及時和各使用部門保持良好的溝通和交流，以檢測文件的完整性，并對可操作性進行完善，更好地服務于質(zhì)量檢測部門，更重要的是要與實驗室的實際情況相協(xié)調(diào)；
6.4 在日常工作中，為了提高文件的有效性，還需通過內(nèi)部的監(jiān)督、評審、檢查等方式，使文件的管理和使用滿足本單位的總體功能設計要求。
7檢驗方法的管理
檢驗方法也屬于文件的范疇。根據(jù)來源，檢驗方法可分為外來標準和內(nèi)部制定的方法兩大類，檢驗方法對于檢驗結(jié)果的準確性和規(guī)范性具有重要影響。藥檢實驗室應指定專門部門或?qū)Ｈ素撠熓占芾砀黝惙椒ǎ瑸楸ＷC外來標準的現(xiàn)行有效，還應由專人通過多渠道定期進行標準的查新。
當外來標準變更時，標準管理人員應及時進行修改，《中國藥典》等標準常以增補本、勘誤表等形式修訂信息，對藥典等的增補可以在原標準正文和目錄上加蓋“增補本”印章的方式進行，對標準的勘誤則可以把勘誤表相應內(nèi)容復印后貼在對應的原標準附近，文件管理人員騎縫簽名或蓋姓名章并標明勘誤日期。
當有標準作廢時，標準管理部門負責通知各有關部門，單行本可回收銷毀，合訂本則可在目錄和正文中均加蓋“作廢”章以防誤用。
8 小結(jié)
藥品檢驗實驗室將質(zhì)量管理體系充分地、適宜地文件化，針對管理體系內(nèi)各個要素，各項活動編制既符合外部規(guī)定和要求，又適應單位特點且能行之有效的體系文件，是組織建立質(zhì)量體系、實現(xiàn)管理水平向更高層次邁進的必經(jīng)之路。本文簡要分析了藥品檢驗實驗室建設過程中文件的體系化管理中的一些問題，提出了體系文件的完善途徑，并對如何規(guī)范管理檢驗方法這一類文件提出了可供參考的方案。
參考文獻：
[1]國家認證認可監(jiān)督管理委員會.食品檢驗機構資質(zhì)認定評審準則 [Z].國認實[2010]49 號，2010.
關鍵詞：高職藥學；畢業(yè)設計（論文）；問題分析；對策研究
高職藥學專業(yè)通常采用的“2+1”培養(yǎng)模式，是我國在高職教育實踐中摸索出來的一種高職教育模式。“2+1”中的“2”即兩年在校學習理論知識，“1”即1年在醫(yī)藥營銷公司、藥店或醫(yī)院藥房頂崗實習。高職教育的人才培養(yǎng)強調(diào)以就業(yè)為導向，突出培養(yǎng)技能型人才[1]。對于畢業(yè)設計（論文），教育部《關于制訂高職高專教育專業(yè)教學計劃的原則意見》指出，畢業(yè)設計（論文）是高職教學的最后一個環(huán)節(jié)，與其他教學環(huán)節(jié)相比，畢業(yè)設計（論文）具有復雜性、綜合性、多樣性、社會性等特點，是培養(yǎng)學生綜合運用所學知識和技能分析、解決實際問題的重要手段[2]。因此，實行“2+1”人才培養(yǎng)模式的高職院校的畢業(yè)設計（論文）一般都安排在“1”這一年完成，即第三年在醫(yī)藥營銷公司、藥店或醫(yī)院藥房頂崗實習，以保證高職藥學專業(yè)“2+1”培養(yǎng)模式學生的畢業(yè)設計（論文）來源于實際工作經(jīng)驗及工作總結(jié)，符合高職教育人才培養(yǎng)目標。高職院校的畢業(yè)設計（論文）教學是根據(jù)其培養(yǎng)目標及行業(yè)的特點和現(xiàn)狀來開展的，但在畢業(yè)設計（論文）教學過程中會因各種因素的影響而導致畢業(yè)論文質(zhì)量參差不齊，從而影響人才培養(yǎng)的整體效果。我們以藥學院醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)2015屆畢業(yè)生為例，對高職學生的畢業(yè)設計（論文）中存在的問題進行剖析。
1高職藥學專業(yè)畢業(yè)設計（論文）中的問題分析
我們以藥學院醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)2015屆畢業(yè)生為例，畢業(yè)設計（論文）的目的是使學生能夠綜合應用在學校所學的知識切實提高學生的專業(yè)綜合能力。影響此專業(yè)畢業(yè)設計（論文）質(zhì)量的主要因素有以下幾點。
1.1學校方面
高職院校對畢業(yè)設計（論文）的定位不清晰或重視程度不高。高職藥學醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)的畢業(yè)設計（論文）是畢業(yè)綜合實踐的一部分，畢業(yè)設計（論文）成績和頂崗實習成績一起組合成畢業(yè)綜合實踐成績。然而，高職高專院校對于學生畢業(yè)設計（論文）的重視程度顯然不如本科院校，具體表現(xiàn)為：（1）畢業(yè)設計（論文）成績占比低；（2）學校開設了頂崗實習指導課程，但沒有開設專門的論文寫作指導課程，也沒有舉辦寫作前的講座或是培訓，對學生指導作用不大。由于學校不重視，導致學生對論文也隨便應付，加上沒有專門的指導最終導致畢業(yè)設計（論文）質(zhì)量不高。
1.2學生方面
（1）藥品經(jīng)營及醫(yī)藥營銷管理專業(yè)比較對口的學生為理科生，但很多學校為了招生數(shù)量都會文理兼招。對于文科生來說，對專業(yè)的理解和掌握與理科生相比有一定差距，對專業(yè)畢業(yè)設計（論文）亦如此。學生缺乏專業(yè)素養(yǎng)，對研究的問題認識不夠深入。（2）由于畢業(yè)設計（論文）的主要完成時間集中在第六學期，而這個時期同時也是學生開始思考就業(yè)和著手找工作的時間，學生忙于參加各種招聘會，對畢業(yè)設計（論文）從態(tài)度上開始放松，再加上時間、精力有限，幾乎無暇顧及論文寫作，只能草草應付，由此也影響畢業(yè)設計（論文）的質(zhì)量。
1.3論文指導教師方面
（1）論文指導教師專業(yè)指導能力不足。高職院校畢業(yè)設計（論文）的特殊性在于它與實習崗位緊密聯(lián)系，論題來自實際的工作過程，撰寫論述過程與實習期每天的工作內(nèi)容相關。因此，對論文指導教師的指導能力要求很高，指導教師不但要有理論知識，也要有實際工作經(jīng)驗，但有些教師畢業(yè)后直接進入教學崗位，具有碩士研究生學歷學位，對畢業(yè)論文的撰寫形式和理論指導完全沒有問題，但對涉及實際工作內(nèi)容的專業(yè)論述指導能力明顯不足。（2）論文指導教師精力有限。隨著高職院校招生數(shù)量的增加，生師比不斷提高，同時，論文指導教師也就是實習指導教師，兼顧的事情不單單是論文，還有實習周記、學生思想生活的交流等，指導教師精力和時間有限，不能全身心地投入。另外，指導只是通過網(wǎng)絡、電話這些通信設備來完成，不能實現(xiàn)所有的學生全過程貼身跟蹤。醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)的學生，基本在醫(yī)藥營銷公司、藥店或醫(yī)院藥房頂崗值班，在工作過程中也無法將一些情況和想法快速傳遞給指導教師，因此，信息傳達不夠準確和及時，從而影響論文質(zhì)量。楊六一等[3]調(diào)查發(fā)現(xiàn)，56%的學生認為畢業(yè)論文的質(zhì)量不高是由于與指導教師的溝通不夠造成的。另外，醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)畢業(yè)論文指導教師一般為校內(nèi)指導教師，校內(nèi)指導教師有日常繁重的教學及科研任務，其精力有限，學生不能主動聯(lián)系教師，教師亦無暇顧及，也是造成畢業(yè)設計（論文）質(zhì)量下降的原因。
1.4組織管理方面
由于高職藥學醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)培養(yǎng)模式的特點，畢業(yè)設計（論文）這一教學活動實際上是由學生、校內(nèi)論文指導教師和學院領導在不同的地點經(jīng)歷長時間完成的任務，這三方只有在一個良好溝通反饋的平臺管理環(huán)境中才能共同完成任務。
2提高高職院校畢業(yè)設計（論文）質(zhì)量的思考
2.1確立合理的時間安排
畢業(yè)設計（論文）的寫作遵循“選題—開題—提綱—初稿—修改—定稿—答辯”的步驟來進行。畢業(yè)設計（論文）啟動時間安排在第五學年上學期，先查閱基礎的資料做選題支持素材，最好在第五學期當年10月份完成提綱，第六學期當年2月份完成初稿，3月中旬定稿，4月份答辯。避免撰寫論文、答辯工作與就業(yè)沖突。
2.2提高教師的指導能力
畢業(yè)論文指導要求校內(nèi)指導教師具有豐富的實踐經(jīng)驗、專業(yè)的知識背景和大量的指導閱歷。建立利用假期或課余時間教師到企業(yè)或藥店、醫(yī)院藥房一線鍛煉學習的制度，建立切實可行的校企“雙師”指導制度，校內(nèi)外指導教師要互相溝通，共同協(xié)助學生制訂合理的實施方案，加強畢業(yè)設計指導的過程性監(jiān)控。
2.3制訂合理的實施方案
畢業(yè)設計的實施方案必須合理可行，因此在制訂過程中，必須明確人才培養(yǎng)目標，成立專業(yè)性的畢業(yè)設計實施指導小組，根據(jù)整個專業(yè)人才培養(yǎng)體系的要求，畢業(yè)設計（論文）分講座、布置、分組、選題、撰寫、修改、答辯7個環(huán)節(jié)，并對各個環(huán)節(jié)的時間安排以及畢業(yè)設計中所涉及的各個階段的要求與分值構成進行理性設置和詳細說明，最終制訂出合理的畢業(yè)設計實施方案。每一個環(huán)節(jié)均嚴格按照方案中注明的時間完成，講座和布置環(huán)節(jié)由一位資深的專業(yè)教師完成，分組和選題環(huán)節(jié)由各班學生自行進行，然后分派指導教師，撰寫與修改環(huán)節(jié)則由指導教師和學生緊密合作來完成。為了較好地監(jiān)控每一位指導教師的工作，指導教師還必須邊指導邊對指導情況進行記錄。為了檢測每一位指導教師的工作，畢業(yè)設計（論文）實施方案中還特別規(guī)定答辯與指導相分離，即答辯教師不得是答辯學生的畢業(yè)設計（論文）指導教師。此外，系部和學院的相關監(jiān)管部門還要適時進行各環(huán)節(jié)的抽查管理，建立起多階段、多層次的畢業(yè)設計評價體系，既對學生畢業(yè)設計方案質(zhì)量進行評價，又對專業(yè)組織實施情況以及教師指導情況進行評價，如果出現(xiàn)違反要求的行為，必須做出嚴肅的處理。為了保證畢業(yè)設計方案的有效實施，還應當建設畢業(yè)設計過程質(zhì)量網(wǎng)絡監(jiān)控體系，指導教師均可以通過該網(wǎng)絡體系對學生的畢業(yè)設計完成情況進行實時跟蹤，教務處和系部也可以通過該系統(tǒng)針對各階段的指標評價體系對畢業(yè)設計的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控和管理，而學生也能夠通過該體系隨時聯(lián)系指導教師。
2.4優(yōu)化選題
高職醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)學生是復合應用型人才，且頂崗在藥店或醫(yī)院藥房，畢業(yè)設計（論文）選題要突出職業(yè)技能，根據(jù)實習崗位和工作內(nèi)容進行選題。結(jié)合人才培養(yǎng)方案中的就業(yè)崗位，依據(jù)培養(yǎng)目標，按照相關崗位典型工作流程來設計方案，并融入真實工作場所及工作情景，在畢業(yè)設計方案中加入產(chǎn)品調(diào)研、市場調(diào)研、營銷方案設計、客戶評估和選擇等方面的內(nèi)容，可以培養(yǎng)學生專業(yè)理論和專業(yè)技能的綜合應用能力，加強學生分析和解決實際問題的能力，提高學生團隊合作的意識。
2.5優(yōu)化管理
優(yōu)化論文管理建立在優(yōu)化實習管理的基礎上，目前實習管理和論文管理的優(yōu)化方向在于建立信息化管理系統(tǒng)，建立一個可供學校、企業(yè)、教師、學生進行快速溝通的平臺，按照畢業(yè)設計（論文）完成的階段，實行階段性定期監(jiān)管，實現(xiàn)校內(nèi)外教師的聯(lián)合指導，熟知工作過程中每一個環(huán)節(jié)的具體要求。由校外指導教師首先根據(jù)企業(yè)實際崗位工作過程設置畢業(yè)設計（論文），然后由校內(nèi)指導教師根據(jù)人才培養(yǎng)目標的要求提出理論知識考核點，再將以上兩個內(nèi)容有機地結(jié)合在一起。這樣就能在畢業(yè)設計指導過程中充分發(fā)揮校外指導教師的作用，幫助學生解決畢業(yè)設計過程中出現(xiàn)的有關實際工作業(yè)務操作的問題。總之，高職醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)學生的畢業(yè)設計（論文）應該是以就業(yè)為導向，以學生為中心，是培養(yǎng)學生職業(yè)能力、職業(yè)素養(yǎng)的良好途徑，而不應該是一塊“雞肋”或是“快餐食品”。畢業(yè)設計（論文）質(zhì)量的高低可以反映出學校教學質(zhì)量的高低，反映出教師教學水平的高低，也可以間接地反映出學校綜合實力的強弱[4]。
作者:王錦淳 劉元芬 韓蕾 張威 張麗 單位:江蘇建康職業(yè)學院
參考文獻：
[1]李意，高夢雅.2+1模式下高職院校畢業(yè)設計（論文）質(zhì)量探析———以食品營養(yǎng)與檢測專業(yè)為例[J].現(xiàn)代企業(yè)教育，2014（16）：468-469.
[2]曹蘋．高職畢業(yè)設計（論文）教學模式研究[J]．蘇州市職業(yè)大學學報，2006（2）：25-27.
20__年月，本人由區(qū)物價局調(diào)任新成立的區(qū)食品藥品監(jiān)管局擔任局長，主持局全面工作。半年來，在區(qū)委、區(qū)政府的正確領導下，帶領大家克服困難，團結(jié)拼搏，圓滿完成了年度各項工作目標。
一、履行職責，圓滿完成各項目標任務
（一）物價工作有序開展
上半年本人在物價局工作，能認真貫徹黨的十七大精神，按照省、市價格工作的總體要求，加強價格監(jiān)管，維護價格秩序，組織物價認證，保障市場供應，為經(jīng)濟發(fā)展和社會穩(wěn)定努力工作。
（二）食品藥品監(jiān)管工作順利推進
一是機構建設取得初步成效。自調(diào)任區(qū)食品藥品監(jiān)管局以來，面對新情況、新任務，科學謀劃，統(tǒng)籌安排，發(fā)揮“五加二、白加黑”精神，經(jīng)過幾個月的積極建設，目前已有職工4人，辦公用房2間，現(xiàn)有人員的辦公桌椅、電腦、打印機等辦公設備也已逐步配備到位。二是城市社區(qū)藥品“兩網(wǎng)”示范區(qū)創(chuàng)建通過省專家組驗收。區(qū)食品藥品監(jiān)管局剛一成立，就接手創(chuàng)建省城市社區(qū)藥品“兩網(wǎng)”示范區(qū)工作，在人手少，藥品監(jiān)管工作還沒有正式開展，與市局事權劃分還沒有到位的情況下，專門組建創(chuàng)建班子，用短短100天的時間，建立健全了藥品安全三級監(jiān)管網(wǎng)絡，規(guī)范涉藥單位進貨渠道，零售藥店通過gsp認證，人民群眾對藥品質(zhì)量基本滿意，10月20日高分通過省專家組考評驗收。三是食品安全工作有效開展。今年8月區(qū)政府將區(qū)食安辦由區(qū)城市長效綜合管理委員會辦公室調(diào)整到區(qū)藥監(jiān)局，統(tǒng)一領導、綜合協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查全區(qū)食品安全工作，完善了“統(tǒng)一協(xié)調(diào)、責任明確、相互配合、監(jiān)管得力”的全區(qū)食品安全工作機制，先后組織開展“食用油”、“奶制品”等專項整治行動，切實保障全區(qū)的食品安全。
二、努力學習，不斷提升政治業(yè)務素質(zhì)
一是積極參加中心組學習。先后參加發(fā)展論壇學習和浙江大學區(qū)領導干部學習貫徹黨的十七屆五中全會精神培訓班。聆聽了張應杭、余瀟楓等專家教授的講課，收獲很大。二是參加市委手機黨校的學習。目前自己在手機黨校的學習積分為41分。三是認真做好讀書筆記。積極思索食品藥品監(jiān)管工作的新理念、新思路、新方法，認真撰寫讀書筆記和學習體會，完成讀書筆記2萬余字。四是學有所得，撰寫論文2篇。在學習彭國華的《工作標準攸關工作質(zhì)量》一文后，對“有什么樣的工作標準，才能有什么樣的工作質(zhì)量”有了更加深入的理解和體會，撰寫理論文章《以更高的標準、全局的意識、務實的作風開創(chuàng)我區(qū)食品藥品監(jiān)督管理工作新局面》。近期對全區(qū)涉藥單位進行調(diào)研，撰寫了《有效落實政府責任，加強藥品安全監(jiān)管，談政府在藥品安全監(jiān)管中的責任》調(diào)研報告。
三、依法行政，努力提高監(jiān)管工作水平
一是加強法律法規(guī)學習。圍繞食品藥品安全監(jiān)管工作實際，以《藥品管理法》、《食品安全法》、《江蘇省藥品管理法實施條例》等多部食品藥品相關法律法規(guī)為主要學習內(nèi)容，學習和自學，并參加區(qū)行政執(zhí)法人員培訓，強化理論知識，提高法律素養(yǎng)。二是重大事項依法決策。對涉及食品藥品安全監(jiān)管等重要事項，在組織調(diào)研、廣泛征求群眾意見的基礎上，由局黨組集體討論決定。沒有因違背法律法規(guī)造成損失和不良影響的決策。三是依法開展工作。目前我局還沒有相應的執(zhí)法權，辦事程序規(guī)范，辦事時限符合要求，辦事公開、公平、公正，沒有違法辦事引起事件和造成不良影響的情形。四是全力推動本單位法治建設。積極推動單位的法治建設工作，擬定計劃，組織干部職工開展集中學法，督促開展個人自學，組織外出學習食品藥品依法行政工作，全面提升單位法治建設水平。
四、廉潔自律，積極塑造勤政廉政作風
作為單位領導，一年來，無論是在工作中，還是在平時生活中，都能認真執(zhí)行黨風廉政建設責任制，同時堅持嚴于律己，清正廉潔，不斷提高自己和班子成員的勤政廉政水平。
一、認真落實黨風廉政責任制
在思想上高度重視黨風廉政工作，平時注重黨風廉政工作的學習和宣傳，切實加強黨風廉政責任制建設，認真落實“一崗雙責”的要求，結(jié)合工作實際，不定期召開行風監(jiān)督員座談會，公布藥品安全質(zhì)量投訴舉報電話，結(jié)合藥品
“兩網(wǎng)”示范區(qū)創(chuàng)建活動，廣泛開展系統(tǒng)內(nèi)外群眾滿意度調(diào)查，主動接受群眾的監(jiān)督。二、在實際工作中勤懇履職，廉潔從政
一是積極塑造勤政廉政作風。在全局倡導“想大事、謀遠事、干正事、辦實事”的勤政之風，爭當“勤動腦想事、勤用心謀事、勤動手干事”的“三勤”干部。半年來，初步完成了單位的組織架構建設，以創(chuàng)建為平臺，迅速規(guī)范藥品監(jiān)管業(yè)務工作的開展。加班加點，帶領一班人順利完成省藥品“兩網(wǎng)”示范區(qū)創(chuàng)建和食品安全綜合協(xié)調(diào)各項工作任務。二是嚴格做到清政廉潔。做到廉潔自律，克己奉公。沒有利用職權和職務上的影響謀取不正當利益；無私自從事營利性活動行為；無違反公共財物管理和使用的規(guī)定，無假公濟私、化公為私行為；無違反規(guī)定選拔任用干部；無利用職權和職務上的影響為親屬及身邊工作人員謀取利益；無講排場、比闊氣、揮霍公款、鋪張浪費；無違反規(guī)定干預和插手市場經(jīng)濟活動，謀取私利；無脫離實際，弄虛作假，損害群眾利益和黨群干群關系。對身邊工作人員認真開展教育、管理和監(jiān)督，身邊的工作人員無違法違紀行為
