IPRP關(guān)于基因治療產(chǎn)品生物分布研究的相關(guān)考慮
作者：張旻; 宮新江; 葉旋; 邵雪; 王海學; 王慶利 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心; 北京100022
摘要：目前各監(jiān)管機構(gòu)對基因治療產(chǎn)品的生物分布研究可能有不同的要求,為基因治療產(chǎn)品的開發(fā)帶來了挑戰(zhàn)。國際藥物監(jiān)管計劃(IPRP)的基因治療工作組(GTWG)于2018年6月編寫了Expectations for Biodistribution Assessments for Gene Therapy Products意見書,該文件代表了當前不同地區(qū)的藥品監(jiān)管機構(gòu)對支持基因治療產(chǎn)品進入臨床試驗和上市申請時需要開展的非臨床生物分布研究的認識,重點討論了支持首次臨床試驗的生物分布研究、試驗設(shè)計需考慮因素以及允許在首次臨床試驗后開展生物分布研究的情況。本文擬通過對該意見書的介紹,概述基因治療藥物生物分布研究的一般考慮,希望對我國基因治療產(chǎn)品的生物分布研究相關(guān)的研發(fā)和審評工作提供參考。
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中南藥學雜志
中南藥學雜志， 月刊，本刊重視學術(shù)導(dǎo)向，堅持科學性、學術(shù)性、先進性、創(chuàng)新性，刊載內(nèi)容涉及的欄目：指南或規(guī)范、研究論文、藥物分析與檢驗、綜述、醫(yī)院藥學、藥事管理、藥品不良反應(yīng)等。于2003年經(jīng)新聞總署批準的正規(guī)刊物。
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