重視兒科藥物臨床試驗研究的倫理審查工作
作者：潘岳松 杜忠東 沈穎 首都醫科大學附屬北京兒童醫院 100045
摘要：1997年美國食品和藥品管理局（FDA）出臺了兒科獨享條款，規定如果制藥企業開展兒科用藥研究可獲得6個月的市場保護，即市場獨享權。歐盟規定2008年7月26日起申請新藥、2009年1月26日起申請新適應證必須提交兒科研究計劃（PIP）。近年來，國外兒科藥物臨床試驗研究得到了迅速發展。由于未成年人的生理、病理、藥理與心理與成人有較大的差異，且各年齡段未成年人又呈現出不同的特點，兒科的藥物臨床試驗研究應遵循新藥臨床試驗的基本醫學倫理學原則，即“自主原則、尊重原則、有利原則、不傷害原則、公正原則”外，又有其特殊要求，因而尤為得到重視。國內近年兒科藥物臨床試驗研究開展逐年增多，
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中華兒科雜志
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