醫療器械上市前審評人員能力培養要求國際經驗和中國實踐
作者：楊宇希; 李耀華 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心; 北京100081
摘要：高素質的審評人才隊伍是提升醫療器械審評質量和效率的關鍵。《審查人員能力、培訓和行為要求》指南是國際醫療器械監管機構論壇(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)下設工作組醫療器械良好審查規范(Good Regulatory Review Practice,GRRP)歷時一年半,由IMDRF成員國共同起草完成的共識性文件。該指南文件載列了醫療器械監管機構對負責醫療器械上市前審評審批的相關人員所規定的一組通用的能力、培訓和行為要求,意在協調各監管機構上市前審評審批質量要求。文章通過介紹GRRP工作組工作目標及《審查人員能力、培訓和行為要求》指南文件主旨,結合我國醫療器械審評質量管理、審評人員培養現狀,研究思考審評人才管理和能力培養的重點和方向。
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中國醫療器械信息雜志
中國醫療器械信息雜志， 半月刊，本刊重視學術導向，堅持科學性、學術性、先進性、創新性，刊載內容涉及的欄目：論著、綜述、臨床醫學工程、臨床應用研究、裝備管理與醫療信息化等。于1995年經新聞總署批準的正規刊物。
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