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摘要:抗核抗體檢測試劑是指一類利用間接免疫熒光法、免疫印跡法、化學發光法等基于抗原抗體反應原理,對人體樣本中的抗核抗體進行體外定性和/或半定量和/或定量檢測的試劑。文章從該類試劑的相關定義、檢測方法、性能要求、說明書等方面進行簡要概述,期望能夠為注冊申請人準備注冊資料提供參考。
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中國醫療器械信息雜志, 半月刊,本刊重視學術導向,堅持科學性、學術性、先進性、創新性,刊載內容涉及的欄目:論著、綜述、臨床醫學工程、臨床應用研究、裝備管理與醫療信息化等。于1995年經新聞總署批準的正規刊物。
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