摘要：為了保護我國人類遺傳資源不被非法利用, 1998年科技部開始對涉及利用我國人類遺傳資源開展國際合作的項目(包括臨床試驗事項)施行申報審批管理制度。近年來隨著我國人類遺傳資源申報審批數量急劇增長,科技部的審核力度也逐漸加大,但仍存在相關法規文件法律效力偏低且宣傳貫徹實施不到位、申報通過率較低引起重復申報等問題。應進一步完善相關法規、加大法規政策宣傳力度、完善溝通機制、明確相關申報細則等,以提高我國國際合作臨床試驗中人類遺傳資源的監管水平。