2018年美國批準上市新藥簡析
作者：張華吉; 王磊; 朱鳳昌; 孫曉燦; 梁毅; 劉昌磊; 王愛國; 丁麗霞 中國藥學會; 北京100022; 北京華燦康國際醫藥研究有限公司; 北京100027
摘要：2018年美國FDA共批準59個新藥,其中批準新藥申請42個、新生物制劑申請17個。通過數據分析發現,2018年,FDA新藥批準數量創20年來新高;企業在美國提交新藥上市申請依然活躍;獲準上市新藥集中在抗腫瘤藥、抗感染藥、中樞神經系統用藥等領域,抗腫瘤藥獲批17個,占獲批上市新藥的28. 81%;孤兒藥的批準數量依然強勁,34種孤兒藥獲準上市,占獲準上市新藥的57. 63%,高于前5年的均值36. 2個(43. 09%);FDA加快審批機制激勵企業促進藥品研發。
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