臨床真實世界數據用于藥品醫療器械審評審批的探索——海南樂城先行區的實踐
作者：符祝; 高國彪; 林尤海 德國波茨坦大學; 海南省藥品審核認證管理中心(省藥品不良反應監測中心); 海南省博鰲先行區藥品不良反應監測中心; 國家藥品監督管理局; 海南省市場監督管理局; 海南省藥品監督管理局醫療器械注冊與監管處
摘要：賦予海南經濟特區改革開放新的使命,是親自謀劃、部署和推動的重大國家戰略。為深入貫徹在慶祝海南建省辦經濟特區30周年大會上的重要講話精神,落實《中共中央國務院關于支持海南全面深化改革開放的指導意見》(中發〔2018〕12號)要求,高標準高質量建設海南自貿區(港),根據2019年4月22日召開的推進海南全面深化改革開放領導小組第二次全體會議精神,充分發揮海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區(以下簡稱先行區)先行先試作用,研究建立臨床真實世界數據相關技術規范和管理制度,探索實踐將先行區臨床真實世界數據用于藥品、醫療器械注冊,縮短上市時間,為全國藥品醫療器械審評審批制度改革、提速全球創新產品在我國臨床使用的可及性,提供新的解決途徑。
注：因版權方要求，不能公開全文，如需全文，請咨詢雜志社。
中國食品藥品監管雜志
中國食品藥品監管雜志， 月刊，本刊重視學術導向，堅持科學性、學術性、先進性、創新性，刊載內容涉及的欄目：本刊特稿、依法監管實踐、監管科學研究、監管國際比較、質量安全論壇、藥品上市許可持有人制度專欄、智慧監管視界、監管智庫報告、本草中國等。于2003年經新聞總署批準的正規刊物。
- 部級期刊
- 1個月內審核
