FDA對吸入粉霧劑的體內外生物等效性研究介紹
作者：賀銳銳; 李麗; 楊進波 國家藥品監督管理局藥品審評中心統計與臨床藥理學部; 不詳
摘要：吸入給藥是防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的首選給藥方式。常見的吸入給藥制劑包括:定量吸入氣霧劑(metered dose inhaler,MDI,又分為口腔氣霧劑、鼻腔氣霧劑)、吸入粉霧劑(dry powder inhaler,DPI,又稱干粉吸入劑)、吸入溶液和水溶性鼻腔氣霧劑等。仿制藥吸入給藥的生物等效性研究一般難度較大。本文介紹了FDA對干粉吸入劑的生物等效性研究方面的建議,分析了吸入制劑的特點、FDA推薦的研究方法等,為我國干粉吸入劑的研發和監管提供思考。
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中國食品藥品監管雜志
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