基于FDA不良事件報告系統數據庫對非布司他血栓栓塞風險信號的分析
摘要：目的:以別嘌醇為對照分析并評價非布司他致心血管血栓栓塞事件發生情況,為臨床用藥安全提供參考。方法:調取美國食品藥品管理局(FDA)不良事件報告系統數據庫(FAERS)中非布司他和別嘌醇相關不良事件(ADE)報告,檢索時限為2004年1月1日~2018年12月31日。通過報告比值比(ROR)對比非布司他的心血管血栓栓塞事件發生情況。結果:納入的8447806份ADE報告中,以非布司他為首要懷疑藥物的報告5953份,以別嘌醇為首要懷疑藥物的報告72569份。非布司他致心血管血栓栓塞事件390例,別嘌醇5917例。非布司他對比別嘌醇致血栓栓塞及死亡事件[ROR=1.08,95%CI(0.96,1.22)]、非致死性血栓栓塞事件[ROR=0.87,95%CI(0.74,1.03)]、卒中[ROR=1.23,95%CI(0.75,2.01)]、心肌梗死[ROR=0.77,95%CI(0.59,1.00)]、其他血栓栓塞事件[ROR=0.92,95%CI(0.73,1.16)]風險的差異無統計學意義;非布司他對比別嘌醇致全因死亡風險的差異有統計學意義[ROR=1.37,95%CI(1.16,1.61)],提示非布司他每導致1例ADE,該病例的死亡風險比別嘌醇高37%。結論:與別嘌醇相比,非布司他增加了報告患者的全因死亡風險,但并未增加患者的非致死性血栓栓塞事件風險。本研究主要結局與此前研究基本一致,仍需要后續研究對其關聯性進一步驗證。
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