摘要：FDA致力于通過(guò)確保藥品的質(zhì)量、安全和有效來(lái)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。因此，當(dāng)涉及新的安全問(wèn)題時(shí)，F(xiàn)DA有權(quán)要求對(duì)藥品標(biāo)識(shí)進(jìn)行變更。實(shí)際上，在2007午的《食品藥品管理法修正案》（FDAAA）通過(guò)之前，F(xiàn)DA的權(quán)利還僅限于請(qǐng)求標(biāo)識(shí)變更。隨著FDAAA的通過(guò)，F(xiàn)19A有權(quán)在某些情況下要求安全標(biāo)識(shí)變更。FDAAA有關(guān)藥品安全標(biāo)識(shí)的規(guī)定被加入到了《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》的505（o）（4）條款中，F(xiàn)DA于2013年7月公布了實(shí)施該條款的行業(yè)指南。本文翻譯了該指南的主要內(nèi)容，以期對(duì)我們了解美國(guó)的相關(guān)政策并加以借鑒有所幫助。